國際生醫新聞

過去19個月，治療濕性黃斑部病變最火紅的新藥是羅氏的Vabysmos，這也讓再生元 (Regeneron)公司焦急的等待著FDA對其高劑量長效型的Eylea的核准。因為Eylea 每兩個月一次的銷售成長已經呈現停滯的現象，第二季銷售為 15 億美元與上一季度的數字持平，較 2022 年同期下降 7%。而羅氏的Vabysmo上半年銷售已達到11 億美元。Vabysmo 能夠將許多患者的注射間隔延長至每四個月一次。

2023年8月18日，再生元 (Regeneron)宣布，FDA）已批准EYLEA HD（(aflibercept)）注射液 8 mg 用於治療患有濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病性視網膜病變（DR）的患者。EYLEA HD 的推薦劑量為所有適應症的前 3 個月每 4 週（每月）8 mg（0.07 mL 114.3 mg/mL 溶液），隨後每 8 至 16 週（2 至 4 個月）8 mg。 wAMD和DME，DR 每8 至12 週（2 至3 個月）一次。

使用EYLEA HD，患有濕性年齡相關性黃斑變性或糖尿病性視網膜疾病的患者在最初每月使用一次後，現在可以減少注射頻率，但仍然能體驗到EYLEA 類似的視力增益、解剖學改善和安全性。

EYLEA HD 由再生元 (Regeneron) 和拜耳公司 (Bayer AG) 聯合開發。在美國，Regeneron 保留 EYLEA 和 EYLEA HD 的獨家權利。拜耳已獲得美國境外的獨家營銷權，在獲得監管部門批准後，兩家公司將平等分享 EYLEA 和 EYLEA HD 的銷售利潤。歐洲和日本正在審查阿柏西普 8 mg 藥證申請。還計劃向其他國家的其他監管機構申請藥證。(延伸閱讀: 《黃斑部病變》競爭者進入市場衰退警訊響起!! Regeneron新藥 Eylea (aflibercept) 高劑量長效宣稱優於羅氏Vabysmos，正焦急等待FDA審核中，連結可看到PULSAR 試驗結果)

台灣眼疾藥物概念股: 圓祥生技(6945)、杏國(4192)、仁新(6696，乾性黃斑部病變)、台新藥(6838)、彥臣(4732)、全福生技(6885)、永昕(4726)、溫士頓(6817)、科懋(6496)、國光生(4142)

關於 wAMD 和糖尿病眼病

濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）是一種視網膜疾病，可能會隨著年齡的增長而影響人們。當黃斑下異常血管生長並滲漏液體時，就會發生這種情況，黃斑是眼睛負責敏銳中央視力和觀察細節的部分。這種液體會損害黃斑並留下疤痕，從而導致視力喪失。據估計，有 140 萬美國人患有 wAMD。

糖尿病性視網膜病變（DR）是一種眼部疾病，其特徵是視網膜血管受到微血管損傷，通常是由於糖尿病患者血糖控制不良引起的。該疾病通常以非增殖性糖尿病視網膜病變 (NPDR) 開始，通常沒有警告信號或症狀。NPDR 可能會發展為增殖性糖尿病視網膜病變 (PDR)，這是該疾病的一個階段，異常血管生長到視網膜表面並進入玻璃體腔，可能導致嚴重的視力喪失。

糖尿病性黃斑水腫（DME）可能發生在 DR 的任何階段，因為視網膜中的血管變得越來越脆弱並滲漏液體，可能導致視力障礙。在美國，大約 150 萬成年人被診斷患有 DME，而大約 600 萬人患有 DR 但沒有 DME。