國際生醫新聞

Genmab 和 Seagen 9 月 4日宣佈，他們的抗體藥物複合物 (ADC) Tivdak (tisotumab vedotin-tftv)，在 III 期試驗「innovaTV 301」中已達到了主要觀察指標 ─ 總存活期 (OS) 顯著提高；此外，包括客觀反應率 (ORR) 和由研究者評估的疾病無惡化存活期 (PSF) 在內的關鍵次要觀察指標，也達到了統計學上的顯著差異。

InnovaTV 301 是一項隨機、開放標籤的試驗，共招募 502 名復發或轉移性子宮頸癌患者，這些患者先前曾接受過不超過兩線的全身治療。試驗中，受試者接受 Tivdak 治療或化療 (如 irinotecan、topotecan 或 gemcitabine)。

安全性方面，則與先前相當，沒有發現「新的」安全訊號。不過，該療法本來就已經有著眼部毒性的黑框警告，接受該藥物治療的患者可能會出現角膜上皮和結膜的變化，進而導致視力下降和角膜潰瘍；因此，患者應在每次用藥前進行眼科檢查，並在有症狀出現時再度檢查。

Tivdak 是一種同類首創的抗體-藥物複合物，透過導向 Tissue Factor (子宮頸癌細胞表面常見的一種蛋白質) 的抗體以及強效的微管破壞劑 (microtubule-disrupting agent) monomethyl auristatin E 來發揮抗癌作用。Tivdak 於 2021 年 9 月獲得 FDA 加速批准，用於治療化療後復發或轉移的宮頸癌；2022 年 6 月，Ib/II 期試驗「innovaTV 205」顯示，Tivdak 無論是作為單一療法或與其他療法聯合使用，都能帶來 41% 的客觀反應率。而本次的 III 期試驗「innovaTV 301」，則是 Tivdak 的關鍵確認性試驗，試驗的成功，將為其獲得傳統批准奠定基礎。此外，兩公司還將把此數據用於其他國家/地區的監管申請。

本次的公告中，Genmab 和 Seagen 雖未提供 innovaTV 301 的詳細資料，但表示將在不久後召開的醫學會議上報告其完整分析結果。

Genmab 公司的 CEO Jan van de Winkel 表示，經過一線治療後病情再度惡化的晚期子宮頸癌患者，幾乎沒有治療選擇；當前的試驗成果，將可為復發或轉移性子宮頸癌患者帶來重大希望！

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資料來源：BioSpace、Fierce Pharma