國際生醫新聞

眾所周知，「發燒」不是新冠肺炎必有的症狀、更不是患者是否具感染力的指標，因此，僅用「體溫」來篩查進出醫院、學校、工作/運動/娛樂場所、機場等地的民眾是否有罹患新冠肺炎的可能，可以說絕對會漏洞百出。

今年三月，美國食品藥物監督管理局 (FDA) 發布了緊急使用授權 (EUA) 給 Tiger Tech 的「COVID Plus Monitor」，成為第一台取得 EUA、以機器學習為基礎的新冠肺炎非診斷篩選設備。

此設備是一種 5 歲以上就可以使用、帶有嵌入式傳感器和小型電腦處理器的臂帶，使用時僅需像量血壓一般，簡單纏繞在左上臂，3-5 分鐘內就可以從血流中獲取血液脈動等生物特徵訊號，然後透過處理器運算，判斷使用者的生物特徵數據是否異常、是否具有新冠肺炎併發症，例如高凝血狀態 (新冠肺炎患者中常見的異常現象)、高發炎狀態等；最後，再以不同的顏色呈現結果，告知使用者是否正表現出某些特定生物標誌物 ─ 也就是，有無罹患新冠肺炎的可能。

「COVID Plus Monitor」的臨床性能，是在醫院與學校中進行研究驗證與確認。在醫院所進行的一項驗證性研究，所納入的 467 名無症狀受試者中，有 69 例確診患者，利用此設備進行篩檢時，陽性一致百分比 (positive percent agreement，即該設備正確識別出「具有某些生物標記」的新冠肺炎陽性個體的比例) 有 98.6%，而陰性一致百分比 (negative percent agreement，即被該設備正確識別為「不具有某些生物標誌物」的新冠肺炎陰性個體的比例) 為 94.5%。在學校所進行的研究則屬於確認性研究，該設備的表現與上述的醫院內研究相似。

此設備透過機器學習，在數百種獨特的生物標誌物查找與新冠肺炎相關的模式，且最重要的是，這些標誌物存在於無症狀的新冠肺炎感染者中，因此可以協助篩查出無症狀患者、積極防堵疾病散播、協助社會回歸正常。不過，必須要強調的是，個人潛在的健康狀況可能會干擾設備的判斷與性能，因此「COVID Plus Monitor」僅是「篩選」設備、並不是「診斷」設備，不得用於診斷或排除新冠肺炎感染。

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資料來源：FDA、PR Newswire