《COVID-19疫苗》美國暫停出口疫苗關鍵原料!? Novavax蛋白質次單位疫苗面臨原材取得困難遲遲無法量產與申請EUA??

日期 : 2021/6/7 作者 : 孫和琳（生技投資第一站）蛋白質次單位疫苗、 COVID-19 、 2019新型冠狀病毒、 2019-nCoV

秒速閱讀: 雄心勃勃的Novavax遇到美國暫停疫苗關鍵材料的出口，導致生產出問題，也無法簽訂到手的大單。這告訴我們，全球都在搶關鍵原材料，有錢也不一定買得到，這都將影響生產量，此外，現在疫苗的研發不是臨床試驗過關就可以申請EUA，最近美國FDA首先表態，未來新冠疫苗就是直接申請核准 (不是EUA)，那是需要更多時間與數據的收集，同時。這些問題也是要爭取疫苗代工所需要思考的問題! (閱讀: 國產疫苗選錯技術？中研院士：以國際標準7月絕不可能通過)

已經和FDA討論緊急使用授權的Novavax表示與FDA、英國和歐洲討論緊急使用授權EUA，將延遲至今年的第三季。市場分析師推測，Novavax一再延遲其量產預測以及簽訂供貨合約，恐怕是原材料與設備的難以取得。之前川普時代援用《國防生產法》(DPA)限製或禁止了疫苗生產原材料的出口，在用於疫苗製造的 350 多種成分中，70% 來自美國，現在拜登政府有望解除部分的禁令，也許印度與美國已經達成了某些默契。

Novavax 擁有20個生產基地，包括全球最大的疫苗製造商印度血清研究所，但是最近美國暫時禁止出口疫苗關鍵原料使其生產遇到困難。根據外媒來自歐盟的消息，Novavax本來計畫在歐盟的幾個廠生產新冠疫苗所需的關鍵原料包括要生產抗原的捷克廠，因生產規模太小也無法滿足歐盟27個國家所需，這迫使Novavax也延遲原本計畫與歐盟今年(2021)一億劑另加一億劑的新冠疫苗也還沒正式簽協議。

公司技術平台

Novavax致力於疫苗開發，包括季節性流感病毒疫苗、呼吸道融合病毒疫苗，也為 SARS-CoV 和 MERS-CoV 開發實驗性疫苗，因而有著充足經驗。此次針對 SARS-CoV-2 開發的疫苗NVX-CoV2373，根據 COVID-19 的基因序列進行改造，利用了桿狀病毒表現、生產冠狀病毒棘蛋白 (S protein) 做為抗原，並使用公司專有的奈米顆粒技術平台，將結合類病毒奈米粒子的蛋白質送至體內產生抗體，尤其搭配 Matrix-M 佐劑使用，在臨床前測試中，已可成功誘發抗體，並有很高的中和效價、可以辨識病毒棘蛋白的 ACE-2 結合區域，進而阻斷病毒感染能力，但實際應用還需臨床試驗的通過。

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