《神經內分泌腫瘤》FDA已經取消諮詢委員會將評估 Cabometyx 效益,分析師認為是好消息!! 公司股價應聲上漲4.41%

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Exelixis 公司的抗癌藥物 Cabometyx,已擁有針對腎癌、肝癌與甲狀腺癌等適應症,並在美國市場擁有可觀的銷售額,目前正在申請經內分泌腫瘤 (neuroendocrine tumor, NET) 適應症的許可,FDA 已將審批時程設定為 2025 年 4 月 3 日,FDA已經授予 Cabometyx 孤兒藥資格。

FDA已經取消諮詢委員會將評估 Cabometyx 效益,分析師認為這對Cabometyx是一個好消息,顯見其在延長無惡化數據十分優異。Exelixis公司股價也應聲大漲4.41%,1/10 日股價收36.02美元市值103億美元。畢竟Exelixis 的 III 期試驗「CABINET」數據大大優於安慰劑組的數據。在去年 8 月的期中分析中展現出疾病無惡化存活期 (PFS) 顯著改善,試驗還因此而提前停止。在這項有 290 名患者參與的研究中,Cabometyx 幫助 pNET 患者延長存活時間,讓他們的病情不致惡化,PFS 中位數可達 11.4 個月,而安慰劑組只有 3 個月;在 epNET 組別中,Cabometyx 的 PFS 中位數為 8.3 個月,是安慰劑組 3.2 個月的 2.6 倍。試驗結果已在 2024 年歐洲腫瘤內科學會大會上公佈,並同時發表在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM) 上。

在Cabometyx臨床試驗的最終分析中,與安慰劑相比,在經過大量預處理的晚期胰腺神經內分泌腫瘤(pNET)患者中,Cabometyx將惡化或死亡風險降低了77%,在胰腺在外神經內分泌腫瘤(epNET)患者中,將惡化或死亡風險降低了62%。Exelixis 表示,由於晚期 NET 的治療選擇少且存活率低,若能獲得批准,將可造福美國 161,000 至 192,000 名晚期 NET 患者。

此外,Exelixis 表示計劃在 2024 年底前向 FDA 提交與羅氏 Tecentriq 聯合使用的 Cabometyx,用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌。

關於神經內分泌腫瘤 (NET)
在美國,估計有 161,000 到 192,000 人患有無法切除、局部晚期或轉移性的 NET。功能性 NET 會釋放多肽荷爾蒙,造成虛弱症狀,例如腹瀉、高血壓和潮紅,可能需要集中治療,而非功能性 NET 的症狀主要與腫瘤生長有關。大多數 NET 的發病時間長達數年,生長緩慢,但最終所有晚期或轉移性 NET 患者都會出現難治性和惡化性疾病。

晚期消化道和肺部 NET 腫瘤的五年存活率分別為 68% 和 55%。NET 也可能發病於胰腺,在胰腺中往往更具侵襲性,晚期疾病的五年存活率僅為 23%。對於晚期 NET 患者,治療方案包括體抑素 (somatostatin) 似物、化療、標靶治療和肽受體放射性核素治療。

關於 Cabometyx (cabozantinib)
在美國,Cabometyx 被批准作為單一療法用於治療晚期腎細胞癌 (RCC) 患者,以及與 nivolumab 聯用,作為晚期 RCC 患者的一線治療;還可用於治療曾接受 sorafenib 治療的肝細胞癌 (HCC) 患者。此外,該藥也獲批准用於治療 12 歲及以上局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌 (DTC),且在既往接受 VEGFR 標靶治療後病情惡化、放射性碘難治、或不符合資格的成人和兒童患者。Cabometyx 也已獲得美國和日本以外超過 65 個國家的批准,包括歐盟。2016 年,Exelixis 授予 Ipsen Pharma SAS cabozantinib 在美國和日本以外地區的商業化和進一步臨床開發的獨家權利。2017 年,Exelixis 將 cabozantinib 在日本所有未來適應症的商業化和進一步臨床開發的獨家權利授予武田製藥 (Takeda Pharmaceutical Company Limited),Exelixis 則持有 cabozantinib 在美國的獨家開發權和商業化權。

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