引領趨勢

週五，輝瑞/BioNTech向美國FDA提出新數據，以證明新冠疫苗可儲存在在-25°C至-15°C (-13°F至5°F)的溫度下兩周的時間。

向FDA提交的文件，包括在過去9個月的COVID-19疫苗開發過程中生產的批次產生的穩定性數據，這些批次從提供最早臨床試驗的批次到目前正在生產的商業規模批次。這些數據還將在未來幾週內提交給全球藥品監管機構，已申請更改疫苗標籤。

BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin表示，將繼續利用專業的知識來開發潛在的新配方，從而使疫苗更易於運輸和使用。

目前，輝瑞-BioNTech COVID-19疫苗的標籤（包括美國的EUA標籤）規定，疫苗必須存儲在溫度為-80ºC至-60ºC（-112ºF至‑76ºF）的超冷冰箱中。它可以在這些溫度下最多保存6個月。疫苗在專門設計的熱容器中運輸，每五天重新裝滿乾冰，可以用作臨時存儲，最多長達30天。在與鹽水稀釋劑混合之前，也可以在標準冰箱溫度（2⁰C至8⁰C（36⁰F至46⁰F））下將疫苗冷藏最多五天。如果獲得批准，除了可以在標準冰箱溫度下存儲五天之外，還可以選擇在-25°C至-15°C（-13°F至5°F）下存儲兩週。

隨著獲得更多的穩定性數據，輝瑞和BioNTech預計可以延長保質期和/或有效期，並且可以考慮使用替代的短期溫度存儲。

輝瑞BioNTech COVID-19疫苗尚未獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批准或許可，但已獲得FDA的緊急使用授權（EUA）緊急使用，以預防2019年冠狀病毒病（COVID- 19）供16歲以上的個人使用。僅在存在根據FD＆C法案第564（b）（1）條對醫療產品進行緊急使用授權的聲明的情況下，才可授權對本產品進行緊急使用，除非該聲明被終止或提早撤銷授權。