引領趨勢

秒速閱讀： 最新的研究報告顯示，阿斯利康的新冠疫苗AZD1222對於南非B.1.351變種病毒並無明顯保護效力，此外，阿斯利康採分散式的疫苗生產模式也帶來疫苗品質一致性與穩定性的疑慮。分析師表示，種種擔憂都可能使FDA考慮是否暫緩阿斯利康疫苗的緊急使用授權。

SVB Leerink分析師也針對阿斯利康疫苗未來獲批准的可能性做了以下幾點分析，究竟是走向利多或是利空？

1. 疫苗非集中式生產衍生品質穩定性疑慮

阿斯利康疫苗目前採“分散式”生產，委由各地合作夥伴負責生產疫苗，這也使得『不同產地的疫苗是否具備相同效力』變成了一大未知數！用於南非臨床試驗的疫苗製造材料來自印度一家公司，然而目前尚不清楚該試驗的疫苗確切生產地或是該試驗的結果是否真能反映出其最初在美國開發的疫苗特性。

SVB Leerink分析師表示，在大流行的情況下，若缺乏公認的疫苗保護力關聯性或任何的免疫原性相關研究，改變疫苗的生產地點是有問題的。最終，監管機構需要的數據必須是基於『一種原料來源』、『一種劑量』以及『一種劑量間隔』的研究，以便該疫苗可以具有標準化的使用標籤，供醫生與患者討論。

2. 變種病毒發展迅速讓阿斯利康疫苗有效性備受考驗

隨著新興的突種病毒在全球迅速傳播，阿斯利康的COVID-19疫苗到底有多有效就成了下一個大問題！牛津大學的研究人員表示，根據2月中的研究結果顯示該疫苗在預防輕度至中度COVID症狀方面僅有22％的有效性，且與對抗原始病毒相比，針對南非變種病毒的中和效價『大幅降低』。

儘管阿斯利康與牛津大學正在重新進行疫苗開發，以便可以抵禦南非的變異，然而南非官方已暫時終止了阿斯利康疫苗的分發與接種計畫。

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3.嬌生疫苗獲緊急授權機會大 阿斯利康可能受影響

鑑於目前已有來自Moderna與Pfizer/BioNTech的兩種mRNA疫苗，且嬌生的疫苗對於新型變異株有較好的保護力，也被看好將很快獲得緊急使用授權。因此，即使對疫苗的需求仍遠遠超過了市場上的疫苗供應，FDA官員也不可能為此放低標準授權疫苗，這也使得阿斯利康在對抗變種病毒的保護力上仍須有所突破。

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4.疫苗供需間差異懸殊 阿斯利康仍有機會在美國獲授權

根據SVB Leerink的估算，目前有88％的美國人尚未開始兩劑疫苗的接種，COVID-19疫苗劑量的供應還遠遠不能滿足需求。分析師表示，美國供應與需求之間的巨大差異可能會影響批准美國阿斯利康疫苗的決定，且迄今為止的數據表明阿斯利康疫苗的功效高於FDA對於COVID-19疫苗的指南標準，阿斯利康未來可能還會有更多可靠的數據釋出，也將為其帶來獲得緊急授權的機會。

資料來源：Fierce Pharma, AstraZeneca, Oxford University

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