引領趨勢

輝瑞公司已將其位於堪薩斯州麥克弗森市 (McPherson) 的工廠納入其新冠肺炎疫苗的生產網路中，以擴大疫苗供應量。此工廠是 2015 年輝瑞斥資 170 億美元收購美國藥物及醫療設備商 Hospira 時的一部分。然而，該工廠卻常因一些問題，頻繁與 FDA 接觸。

例如，彭博社透過資訊自由法 (Freedom of Information Act) 獲得的一份報告指出，輝瑞的 McPherson 工廠在 2019 年末和 2020 年初，受到 FDA 檢查員要求品質與清潔度的改善要求。這主要是因為該工廠對其所生產的藥物「未能徹底審查常規測試中出現的品質問題」，且檢查人員在原本應該無菌的區域發現了黴菌和細菌，但該工廠卻沒有對其產品 (嗎啡和抗癌藥物 Nivestym 等) 進行適當的檢查以確保其不含有毒物質 (例如細菌產生的內毒素等)。

而且，輝瑞在 2017 年還曾收到 FDA 的嚴厲警告信，明確表明因為該工廠對於「產品小瓶中發現微粒」、該工廠釋出的許多注射藥物「在生產過程中觀察到棕色團塊」以及其他問題的投訴，皆未進行完整調查，因此 FDA 對自收購以來的這兩年，該工廠所進行的改善工作「不滿意」。2018 年，FDA 再度訪查，在機械上發現與產品殘留物有關的黴菌。當時輝瑞表將之歸因於清潔不足，但幾個月後卻仍在同一區域發現殘留物。隨後，FDA 在 2018 年發布了 483 表，也突出顯示了一系列持續存在的問題。

輝瑞公司全球媒體關係高級經理 Eamonn Nolan 近日透過電子郵件表示，幾乎所有改善工程都已完成，目前該工廠處於「合乎良好作業規範」狀態，McPherson 工廠加入疫苗生產的計劃也仍在進行。

輝瑞在 2 月時曾透露，從 3 月中旬開始，輝瑞在美國的疫苗產量將增加一倍以上，從每週 400-500 萬劑，增加到每週超過 1300 萬劑。McPherson 工廠的新生產線，對此將大有助益。

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資料來源：Endpoints News、FiercePharma