《FDA》無法延長存活期! 默克 (Merck) 撤回 Keytruda 在美國的「PD-L1 陽性胃癌三線單藥治療」之批准
默克 (Merck) 繼 3 月在美國自願性撤回 Keytruda 的晚期小細胞肺癌適應症之後，7 月再度宣布，將撤銷該藥在 PD-L1 陽性胃癌患者的三線單藥治療用途。(延伸閲讀:《免疫療法》默克 Keytruda 因 III 期臨床試驗未達標，將在美國撤回晚期小細胞肺癌適應症 (必讀))
美國食品藥物管理局 (FDA) 的腫瘤學諮詢委員會於 4 月以 6:2 的投票結果，否決了默克 (Merck) 公司 Keytruda 應用在 PD-L1 陽性胃癌患者的三線單藥治療的有條件批准。在與FDA協商後，默克於 7 月 1 日表示，他們將自願撤回該適應症，撤銷工作將在 6 個月後開始進行。
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這是由於 FDA 在透過加速審查途徑、有條件批准時，要求默克必須進行確認性試驗，但在兩項關鍵試驗中，比起單純化療，Keytruda 單藥治療未能顯現出延長生存期的優勢。與此同時，必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb) 的 Opdivo 則獲得了 FDA 全面批准，將用於治療先前未經治療的胃癌、胃食道接合部 (GEJ) 癌和食道腺癌等晚期、或已擴散到身體其他部位的腫瘤；在這些疾病的試驗中，Opdivo 可以將死亡風險降低 20%。(延伸閱讀: 《FDA 》不限 PD-L1 表現量！施貴寶檢查點抑制劑 Opdivo，成為首個胃癌一線治療的免疫療法）
不過，在胃癌這個難以治療的棘手領域，Keytruda 倒也不是毫無希望。該藥物最近憑藉著 III 期試驗「Keynote-811」的早期數據，獲得了 FDA 的批准，可與羅氏的抗 HER2 主藥賀癌平 (Herceptin) 以及氟嘧啶和含鉑化療聯合治療局部晚期不可切除或轉移性 HER2 陽性胃癌/胃食道接合部癌患癌患者。
在美國，每年約有一萬名新診斷的胃癌/胃食道接合部癌患者接受治療，其中約 25% 為 HER2 陽性，也就是說，這有約 3 億美元的市場。此批准也是透過 FDA 的加速審查途徑，並以腫瘤反應和反應的持久性為基礎，也就是說，若是要取得全面批准，默克未來仍需用最重要的患者生存數據來證實該方案對患者確實有益處。
另外，Keytruda 目前還有一項 III 期臨床試驗「Keynote-859」進行中，該研究是在探討 Keytruda 與標準化療聯合治療新診斷的晚期胃癌或胃食道接合部癌患者。該試驗預計將在 2024 年 9 月完成。
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資料來源：FiercePharma、FDA、Merck
