引領趨勢

2021 年 9 月底，美國食品與藥物管理局 (FDA) 透過加速批准途徑，批准了 Genmab 和 Seagen 公司的子宮頸癌藥物「TIVDAK」，將可以單藥治療用於在化療中或化療後病情又有進展的復發性或轉移性子宮頸癌患者，為這群患者帶來重大希望。

TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) 是第一個、也是唯一一個被批准用於治療上述適應症的成人抗體-藥物結合物 [antibody-drug conjugate, ADC；將可導向至組織因子的抗體與 monomethyl auristatin E (MMAE) 相連起來]。

而 FDA 這次的加速批准是依據 II 期臨床試驗「innovaTV 204」數據而做出的決定。參與該試驗的 101 名復發性或轉移性子宮頸癌患者，先前最多接受過兩種系統性治療方案，包括至少一種鉑類化療方案；受試者中，有 69% 曾接受貝伐單抗 (bevacizumab) 作為全身治療的一部分。受試患者每 3 週接受一次 tisotumab vedotin-tftv 2 mg/kg 的治療，直到疾病進展或出現不可接受的毒性。

主要療效指標是由獨立審查委員會 (IRC) 使用實體瘤反應評估標準 (RECIST) 評估的客觀反應率 (ORR) 和反應持續時間 (DOR)，結果發現，「TIVDAK」有 24% 的客觀反應率 (ORR) (標準療法的 ORR 通常低於 15%)，而中位反應持續時間 (DOR) 為8.3個月，表現出色。在安全性方面，TIVDAK 具有眼部毒性、周邊神經病變、出血、肺炎和胚胎/胎兒毒性的警告標示，只是，由於其臨床效益超過風險，因此必要時仍是可以謹慎使用。

TIVDAK 的生物製劑藥證申請 (BLA) 已於 2021 年 2 月提交，並在 4月被接受為優先審查。由於目前僅是透過加速批准途徑核可上市，若要全面批准，仍需進行確認性試驗，以收集更多的臨床效益數據，為此，Seagen 公司表示，他們將進行一項全球隨機 III 期臨床試驗「innovaTV 301」，以支持後續在全球的分銷。

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資料來源：BioSpace、Endpoints News、FDA