引領趨勢

秒速閱讀：傳奇生物(Legend Biotech)近日接獲FDA通知，由於一名患者在給藥後發生外周血中CD4+ T細胞數目過低，已暫停進行旗下CAR-T療法LB1901臨床I期試驗。

南京傳奇生物(Legend Biotech)旗下開發的LB1901為一靶向免疫細胞表面醣蛋白分子CD4之研究性自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法，FDA於2020年底批准LB1901的IND申請，並於美國啟動臨床I期試驗。然而，在僅針對第一位受試者進行給藥後，因患者外周血中的CD4+ T細胞數量過低而於近日遭FDA停止試驗的進行。

LB1901臨床I期試驗為一項首次於人體(first-in-human)、開放標籤、多中心、多隊列(multicohort)之研究，旨在評估LB1901治療復發性或難治性外周T細胞淋巴瘤(peripheral T-cell lymphoma, PTCL)或皮膚T細胞淋巴瘤患者之安全性與耐受性，並確認II期試驗的建議劑量。

試驗預計招募共50位受試者，第一位患者已於去年9月在MD安德森癌症中心接受治療。主要試驗指標為確認LB1901的安全性與耐受性以及透過多劑量測試來確認II期建議劑量。次要試驗指標則是觀察治療後4年內的整體反應率(OR)、腫瘤反應時間(TTR)、反應持續時間(DOR)、疾病控制率(DCR)、無進展生存期(PFS)以及整體生存期(OS)。

針對遭FDA暫停臨床試驗一事，傳奇生物臨床開發副總​​裁Lida Pacaud表示，LB1901的作用機制可能導致正常CD4+水平降低，且低CD4+ T細胞數在 CAR-T療法中並不少見，該名患者並無發生與藥物相關的嚴重不良反應(SAE)，目前情況良好並正在按照程序進行監測中。

資料來源：EndPoints News, Legend Biotech

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