《FDA》需要更多兩劑和追加劑保護力數據 ! FDA延後核准輝瑞和BioNTech6 個月至 4 歲兒童疫苗
2022 年 2 月 1 日，輝瑞和BioNTech宣布，兩家公司已向美國FDA啟動滾動提交數據文件，以尋求修改緊急使用授權(EUA)新冠疫苗用於6 個月至 4 歲（6 個月至 <5 歲）的兒童。兩家公司預計將在未來幾天內完成 EUA 提交，同時預計在第二劑完成後至少 8 週給予第三劑的數據將在未來幾個月內提交。
不過，2月11日(周五)輝瑞和BioNTech表示，將延長滾動式提交數據文件，同時第三劑疫苗的數據將在四月提交。FDA也將延遲原定2月15日所舉行的諮詢委員會的時間，FDA表示，一旦收到有關劑量更多數據以了解該疫苗是否能夠提供足夠保護，它將更新諮詢小組會議的時間。這也意味著用於6 個月至 4 歲的新冠疫苗審核時間將延後。CDC也表示，一旦核准，將在2月21日準備一千萬劑新供施打。
輝瑞預估，到 2022 年新冠疫苗Comirnaty 及其新的 COVID-19抗病毒口服藥 Paxlovid 將產生 540 億美元的銷售額。
延伸閱讀: 《COVID-19》疫情受惠股 ! 吉利德、禮來、默克、輝瑞和Regeneron新冠治療藥物帶動銷售攀新高！
延伸閱讀:【中美之戰】是政治還是科學 ? ? 禮來與中國信達(sintilimab )肺癌新藥臨床試驗受FDA質疑 (必讀)
延伸閱讀:【中美之戰】FDA鎮壓?! 諾華投入十億美元與中國百濟神州開發PD-1抑制劑tislelizumab和ociperlimab 會不會泡湯??
FB分享
線上客服