引領趨勢

秒速閱讀：美國FDA修訂了阿斯利康Evusheld抗體雞尾酒療法的緊急使用授權，將初始授權劑量增加兩倍至300 mg tixagevimab加上300 mg cilgavimab，以加強對於Omicron子變異株BA.1以及BA.1.1的中和活性，作為暴露前預防的單株抗體療法。

阿斯利康(AstraZeneca)旗下開發之Evusheld長效抗體雞尾酒療法(tixagevimab與cilgavimab)於去年12月獲FDA授予緊急使用授權，用於治療由於醫療狀況或服用免疫抑制藥物而具有中度至重度免疫系統低下的12歲以上人群，或是對於新冠疫苗有嚴重不良反應史而無法接種疫苗的人群，為第一個針對COVID-19暴露前預防(pre-exposure prophylaxis, PrEP)的單株抗體療法。(延伸閱讀：《COVID-19》有效降低83%症狀性感染風險！阿斯利康長效抗體雞尾酒療法Evusheld獲緊急使用授權！)

Evusheld先前批准的劑量為150 mg tixagevimab與150 mg cilgavimab，分兩次單獨連續肌肉注射給藥，並於SARS-CoV-2流行期間每六個月重複給藥一次。而美國FDA於2/24宣布修訂對於Evusheld的緊急使用授權內容，將初始授權劑量增加到300 mg tixagevimab與300 mg cilgavimab。此外，也呼籲已接受過先前批准劑量的患者應盡快接受額外150mg劑量的補充給藥，以提升體內的單株抗體水平。

此次EUA的修訂主要是最新數據顯示，Evusheld可能對某些Omicron子變體較無中和活性，且針對症狀性感染提供的保護持續時間可能不如先前臨床試驗中顯示的那麼長，故與最初授權的Evusheld劑量相比，更高劑量的Evusheld更能預防Omicron子變異株BA.1以及BA.1.1的感染。

FDA補充說明，由於尚不清楚哪種COVID-19變種或是Omicron子變異株將在未來幾個月內占據主導地位，因此目前無法提供建議的重複給藥時間，FDA將持續密切監測，並在有更多數據支持後更新重複給藥的最佳時間(例如，前一次給藥後3個月或6個月)。

資料來源：FDA, AstraZeneca

更多資訊，請參考今日彙整。