引領趨勢

美國 FDA 腫瘤藥物諮詢委員會 (ODAC) 於 2 月 10 日投票後通過，要求禮來 (Eli Lilly) 補足其 PD-1 抑制劑 sintilimab 針對轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)、在美國的臨床試驗數據。

這件事情引起相當的重視，因為它有著指標性意義。FDA 對此事的決定，將可能對未來「完全 (或主要) 在中國進行的藥物試驗」產生深遠的影響，像是 Coherus 與上海君實生物醫藥 (Junshi Biosciences) 合作的 toripalimab，諾華 (Novartis) 與百濟神州 (BeiGene) 合作的 tislelizumab，以及 EQRx 和基石藥業 (CStone) 的 ugemalimab 等公司都可能處於火線上。由於在中國進行的臨床試驗成本相對較低，因此還有幾十家公司希望能利用在中國取得的試驗來申請美國的批准。

此外，此案也牽涉到藥價問題。

已經取得 FDA 批准的 PD-1/PD-L1 抑制劑目前有 7 種，每年為該領域的領頭公司 (尤其是默克和必治妥施貴寶) 帶來數十億美元的銷售額，然而，卻沒有「價格競爭」機制，每一項藥物的售價都是每年 15 萬美元。

就市場的「後來者」EQRx 與禮來而言，除非藥效驚人，否則只有降價一途可以競爭市場，因此在多年前就拋出了「將以低價擾亂 PD-1 市場價格」的定價策略方向；而就在 2 月 10 日 ODAC 召開之前，禮來宣布將為其 sintilimab 提供40% 的大幅折扣。而在這樣的價格競爭之下，勢必可為美國節省可觀的醫藥支出 ─ 這同時也是美國政府努力的方向之一。只是，FDA 表明將讓試驗數據說話，不可能以價格做為批准的考量。(延伸閱讀: 《FDA 》禮來 PD-1 抑制劑 sintilimab 沒有特別安全有效？FDA沒必要「審查從寬」(必讀))

不過，不可否認的是，中國在藥物研發方面的能量越來越大，如果美國 FDA 真的關閉了這一途徑，那麼這個市場將繼續由特定藥商們壟斷；雖然低價藥物並不一定意味著可有更高的市占率 (尤其是考慮到美國對於腫瘤學藥物的一些藥費核銷規則時)，但至少這是一個使該領域轉向正常市場機制的開始。

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資料來源：Endpoints News、cnbc、PR News