引領趨勢

3月，美國FDA對了禮來/中國信達PD-1抑制劑 sintilimab發出了完全回覆函(CRL)，sintilimab加上pemetrexed 和platinum用於非鱗狀非小細胞肺癌病患的一線治療。

美國FDA拒絕給予sintilimab藥證是意料中之事。早在2 月，FDA 的腫瘤藥物諮詢委員會投票反對BLA藥證申請，特別是反對使用單一國家的外國數據來支持它。ORIENT-11 III 期臨床試驗僅在中國進行，委員會不認為它可以應用於美國人群。Adcom 以 14 票對 1 票要求 中國信達Innovent 在美國進行新的試驗，以證明該藥物的療效，此外在美國上市的同類藥已經很多* ，且已有超過 2000 項檢查點抑製劑的臨床試驗正在進行中。

美國FDA發給禮來/中國信達PD-1抑制劑 sintilimab發出了完全回覆函(CRL)，就是要求多區域的臨床試驗，同時還必須與一線非小細胞肺癌標準療法進行非劣性頭對頭的試驗。禮來/中國信達正在評估下一步該如何進行。

sintilimab

該藥物已在中國以商品名 Tyvyt 獲得批准。Tyvyt 在中國用於治療兩線或更晚全身化療後復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤，聯合培美曲塞和鉑類化療一線非鱗狀非小細胞肺癌，聯合吉西他濱和鉑類化療一線鱗狀非小細胞肺癌，並與信達生物的 Byvasda（貝伐單抗生物類似藥注射液）聯合用於肝細胞癌的一線治療。目前正在對該藥物進行 20 多項針對各種癌症適應症的試驗，包括一線治療食管鱗狀細胞癌、一線治療不可切除、局部晚期、復發或轉移性胃或胃食管結合部腺癌，以及EGFR 突變的非鱗狀 NSCLC。

* 在美國批准的 PD-1/PD-L1 藥物有：

默克的 Keytruda (pembrolizumab)、百時美施貴寶的 Opdivo (nivolumab)、羅氏 (Roche) 的 Tecentriq (atezolizumab)、默克集團 (Merck KGaA，德國默克) 的 Bavencio [avelumab；由輝瑞 (Pfizer) 授權]、阿斯利康 (AstraZeneca) 的 Imfinzi (durvalumab)、賽諾菲 (Sanofi)/再生元 (Regeneron) 的 Libtayo (cemiplimab) 以及葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline) 的 Jemperli (dostarlimab-gxly)。而其後，除了上述禮來的 sintilimab 外，也有其他候選藥物前景看好，例如 EQRx/CStone 的 ugemalimab、輝瑞的 sasanlimab 等。

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