《FDA》暫停臨床試驗! 賽諾菲勃起障礙藥 Cialis 與其他藥物使用 恐導致血壓下降
日期 : 2022/6/2
作者 : 孫和琳（生技投資第一站）
賽諾菲決定停止將治療勃起功能障礙 (ED)用於非處分藥(OTC)的試驗(Actual Use Trial ，AUT)，因為醫生還是需要了解病患的其他疾病和用藥才能給予處方，因為與硝酸鹽（通常用於治療胸痛）或消遣性藥物（如 poppers）時，Cialis 可能會導致不安全的血壓下降。該臨床還沒開始收納病患。FDA對處方藥要轉為非處分要有一定的流程。(Small Business Assistance: Frequently Asked Questions on the Regulatory Process of Over-the-Counter (OTC) Drugs，連結)
賽諾菲早在2014 年就從禮來（Eli Lilly）手中獲得了在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞非處方藥許可的獨家權利。勃起功能障礙 (ED) 藥物於 2003 年獲得 FDA 批准。
Cialis是一種用於治療勃起功能障礙 (ED)、良性前列腺增生 (BPH) 以及 ED 和 BPH症狀的片劑。Cialis 是唯一一種 PDE-5 抑製劑治療，在治療勃起功能障礙時為男性提供選擇， Cialis 按需使用，Cialis 每天使用一次。
延伸閱讀: 《FDA》安全問題 ! 美國 FDA 拒絕批准 Akebia 慢性腎病貧血藥 vadadustat
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