《FDA》擔憂! Novavax蛋白疫苗三萬人臨床發現心肌炎案例, 6/7日FDA將審查其安全性與有效性

大家都認為蛋白疫苗的安全性最令人放心,不過Novavax在2022年12月到2021年9月三萬人的臨床試驗顯示,在接種該公司新冠疫苗後發生心肌炎事件。這項副作用就如同使用mRNA 新冠疫苗一樣會發生心肌炎,尤其在接種第二劑的輝瑞/BNT或是Moderna疫苗後心肌炎發生機率升高。(延伸閱讀: 《COVID-19 疫苗》美國 CDC: 輝瑞/BioNTech 和莫德納新冠 疫苗前兩劑,間隔延長至 8 週,可降低心肌炎發生率並提升防護力)

不過,Novavax公司表示,現在沒有任何證據顯示 NVX-CoV2373與發生的心肌炎有因過關係,而且一位接受安慰劑的試驗者也發生了心肌炎,所以任何夠大的數據都可能有心肌炎的案例發生。FDA的文件顯示,在使用 Novavax 疫苗接種後發生的六起病例。其中有五名男性,年齡從 16 歲到 67 歲不等。在六名病例中,五名住院但已經康復。NVX-CoV2373 疫苗可降低輕度至重度疾病的風險,並可能提供一定程度的對omicron的保護。

在美國使用兩種類型的 Covid-19 疫苗一年多之後,FDA將考慮另一種疫苗-蛋白疫苗。印度尼西亞成為第一個授予 Novavax 疫苗緊急使用授權的國家。此後,它已在歐盟、英國、加拿大、韓國、澳大利亞、印度、菲律賓和新西蘭等國家獲得授權。

NVX-CoV2373 是使用Novavax的重組奈米顆粒技術產生的冠狀病毒棘蛋白(Spike protein)抗原,並與Novavax專利的Matrix-M™佐劑配製以增強免疫反應,並刺激高水平的中和抗體。臨床III期試驗表明,NVX-CoV2373預防有症狀新冠病例方面具有90.4%的保護力其疫苗追加劑(booster)相較於最初兩劑劑量可誘發六倍以上對抗Delta變種的中和性抗體量(延伸閱讀:《COVID-19疫苗》超過90%保護力等不到FDA點頭? Novavax新冠疫苗先獲WHO緊急使用批准)

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