《FDA》上市再下市 ! TG Therapeutic創新新藥 Ukoniq 恐增加死亡風險
日期 : 2022/6/2
作者 : Genet
取得藥證就可以期待"海闊天空"? 無論臨床試驗或是上市後的監測，FDA都持續進行中。
TG Therapeutic治療淋巴瘤的創新新藥 Ukoniq因為安全性更高，在2021年的2月取得FDA的核准上市，不過核准16個月後，因為有增加死亡風險，FDA決定撤銷其核准。股價應聲下跌5.5%。
Ukoniq與TG 的 ublituximab 聯合用於慢性淋巴細胞白血病（CLL）和小淋巴細胞白血病（SLL）患者的 3 期試驗中，治療風險以及其他不良副作用變得明顯。
1. 今年2月，FDA暫停Ukoniq與羅氏Gazyva 和化學藥的聯合治療臨床試驗
2. TG 將 Ukoniq 從市場下市，並撤回對CLL和SLL的藥證申請。(Ukoniq 最初被認可用於治療邊緣區淋巴瘤 (MZL) 和濾泡性淋巴瘤 (FL)，之後增加 最常見白血病CLL 的適應症申請。)
3. 因為在臨床試驗中發現死亡風險增加，FDA已經通知醫療機構停止使用Ukoniq，並將病患治療改為替代療法。
Ukoniq 是 PI3K-delta 抑製劑類，市場上的其他同類產品包括 Gilead 的 Zydelig 和 Verastem 的 Copiktra(帶有副作用的黑框警告)。當 Ukoniq 獲得綠燈時，它的標籤包括警告。
FB分享
線上客服