引領趨勢

1. 葛蘭素史克瞄準 COPD 市場，Nucala 有望擴展適應症
2. Arcutis 為 Zoryve 申請擴展適應症，以改善銀屑病治療選項
3. 賽諾菲計劃將 MenQuadfi 推廣至預防嬰幼兒腦膜炎
4. Liquidia 吸入劑型創新，Yutrepia 進軍 PH-ILD 市場
5. 默沙東(Merck )推進 Welireg，填補 PPGL 治療空白
6. Eton 的 ET-400，嬰幼兒腎上腺功能不全新方案
7. 莫德納次世代新冠疫苗，聚焦 Omicron 病毒株

五月份，美國 FDA 的多項裁定將為製藥和疫苗領域帶來重要突破。這些創新成果不僅推動了醫藥科技的發展，隨著裁定結果的公佈，市場和患者都有望迎來更多的治療機會。

預計裁定日期 製藥公司 藥物名稱 適應症
2025 年 5 月 7 日 GSK Nucala 慢性阻塞性肺病 (COPD)
2025 年 5 月 22 日 Arcutis Zoryve 身體與頭皮銀屑病
2025 年 5 月 23 日 Sanofi MenQuadfi 嬰幼兒腦膜炎疫苗
2025 年 5 月 23 日 Liquidia Yutrepia 肺動脈高壓 (PH-ILD)
2025 年 5 月 26 日 Merck Welireg 嗜鉻細胞瘤與副神經節瘤 (PPGL)
2025 年 5 月 28 日 Eton ET-400 嬰幼兒腎上腺功能不全
2025 年 5 月 31 日 Moderna mRNA-1283 次世代 COVID-19 疫苗

葛蘭素史克 (GSK) 瞄準 COPD 市場，Nucala 有望擴展適應症
GSK 申請將 Nucala (mepolizumab) 用於具有嗜酸性白血球表型的慢性阻塞性肺病 (COPD) 成人患者，FDA 裁定原本預計於 5 月 7 日公布，但目前已確定延期。GSK 這項申請是根據 III 期試驗「MATINEE」的結果，期中顯示 Nucala 顯著降低中度或重度病情惡化的年度發生率。目前，Nucala 已獲批用於多種嗜酸性白血球相關疾病，包括哮喘和慢性鼻竇炎等。

Arcutis 為 Zoryve 申請擴展適應症，以改善銀屑病治療選項
Arcutis 的 Zoryve (roflumilast foam)，目前正等待 FDA 批准將其適應症擴展至身體與頭皮銀屑病 (乾癬)，裁定日期預計為 5 月 22 日。III 期試驗「ARRECTOR」結果顯示，66.4% 的患者在治療後皮膚達到乾淨或幾乎乾淨的狀態，並顯著改善癢感。若獲批，Zoryve 將成為症狀控制不佳患者的重要治療選擇。

賽諾菲 (Sanofi) 計劃將 MenQuadfi 推廣至預防嬰幼兒腦膜炎
賽諾菲的腦膜炎疫苗 MenQuadfi 計劃將適應正擴展至 6 週至 23 個月大的嬰幼兒，FDA 預計於 5 月 23 日公布審查結果。在 III 期臨床試驗「MET42」中，MenQuadfi 在免疫效果和安全性上與現有疫苗相當，副作用大多為輕度或中度。該疫苗有望填補嬰幼兒腦膜炎疫苗市場的空白。

Liquidia 吸入劑型創新，Yutrepia 進軍 PH-ILD 市場
Liquidia 向 FDA 申請將其吸入粉劑 Yutrepia 用於治療與間質性肺病相關的肺動脈高壓 (PH-ILD)，最終裁定結果將於 5 月 23 日發布。該藥物在 III 其臨床試驗「INSPIRE」中顯示出良好的安全性與耐受性，對症狀穩定和改善有顯著作用。Yutrepia 的吸入劑型為患者提供了更便捷的治療選擇。(延伸閱讀: 《Genet法說筆記》國邑(6875)回應提問：L606全球間質性肺病引起肺高壓(PH-ILD)臨床三期試驗將如何執行？L608澳洲一期試驗預計何時完成？)(延伸閱讀: 《肺動脈高壓》Liquidia 吸入型YUTREPIA(曲前列環素乾粉)無法美國上市 需等到2025年，Liquidia 股價跳水30% 原廠United Therapeutics則大漲8% (必必讀))

Merck 推進 Welireg，填補 PPGL 治療空白
Merck 已向 FDA 申請將 Welireg (belzutifan) 之適應症擴展至晚期嗜鉻細胞瘤和副神經節瘤 (PPGL)，裁定日期為 5 月 26 日。Welireg 是 HIF-2α 轉錄因子抑制劑，用於改善低氧相關病理。II 期臨床試驗「LITESPARK-015」的數據顯示，該藥物在 PPGL 患者中具備良好的客觀反應率與持續性。若獲批准，將成為美國首款針對 PPGL 的專用藥物。

Eton 的 ET-400，嬰幼兒腎上腺功能不全新方案
Eton 的 ET-400 (口服氫化可體松) 預計於 5 月 28 日取得 FDA 審查結果。ET-400 為穩定的口服配方，可在室溫下保存，為腎上腺功能不全的嬰幼兒患者提供更便於攜帶的治療選擇，並補充現有的 Alkindi Sprinkle 產品。這一創新解決方案預計將進一步擴展 Eton 在口服氫化可體松市場的份額。

莫德納 (Moderna) 次世代新冠疫苗，聚焦 Omicron 病毒株
莫德納的新冠疫苗 mRNA-1283 將於 5 月 31 日取得 FDA 最終裁定，其特點為對 Omicron 及原始病毒株的高免疫反應，尤其適合 65 歲以上長者。根據 2024 年 6 月的 III 期臨床試驗數據，該疫苗效力超過現有的 Spikevax 疫苗，顯示出更強的免疫反應能力。

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資料來源：BioSpace、FDA