FDA新訊

《COVID-19》美國 CDC: 突破性感染 (breakthrough infection) 比例低,接種疫苗普遍仍可有效預防感染、住院與死亡

截至 2021 年 4 月 30 日,美國約有 1.01 億人已經完整地接種了 COVID-19 疫苗。不過,儘管疫苗的效力很高,根據疾病...

《阿茲海默症》查FDA!! 美國國會對百健 (Biogen) 阿茲海默症治療藥 Aduhelm 的調查升級,要求提供與 FDA會議和定價資訊

百健公司 (Biogen) 的阿茲海默症治療藥物 Aduhelm 的批准案,可說是幾十年來最具爭議的藥物批准,最主要的原因至...

《FDA》【正式接受】!? 輝瑞BLA申請新冠疫苗用於16歲之正式核准 FDA預計2022年1月決定是否核准 (閱讀)

秒速閱讀: 取得FDA正有其重要意義,以下我們以泰福案例說明,值得閱讀。 2021年5月7日,美國輝瑞/德國BioNTech(BNT)...

《FDA》 非「臨床數據」驗證有效性! FDA 縮減百健 (Biogen) 阿茲海默症新藥 Aduhelm 適用患者範圍

7 月 8 日時,美國食品與藥物管理局 (FDA) 修改了百健 (Biogen) 的阿茲海默症治療藥物 Aduhelm (一種抗抗澱粉樣蛋白-β...

《FDA》台廠注意了! FDA 在藥物應用方面的審查是否越來越嚴格?

美國食品與藥物管理局 (FDA) 對於當初透過「加速審查」途徑進入市場的產品,會進行所謂的「上市後全面評估」...

《FDA》1250萬人接種1人死亡! FDA公告: 接種嬌生Covid-19 新冠疫苗 增加發生格林─巴利症候群 (GBS) 風險

秒速閱讀: 根據報導,疫苗開打AZ和Moderna 到現在,台灣已經有超過 300 人接種後死亡,台灣相關單位要不要給一個...

《FDA》無法延長存活期! 默克 (Merck) 撤回 Keytruda 在美國的「PD-L1 陽性胃癌三線單藥治療」之批准

默克 (Merck) 繼 3 月在美國自願性撤回 Keytruda 的晚期小細胞肺癌適應症之後,7 月再度宣布,將撤銷該藥在 PD-L1 陽...

《COVID-19 疫苗》不甩政治壓力! FDA【堅持科學證據】公開透明贏得美國民眾信任 (請仔細閱讀)

今年 2 月中旬,來自約翰霍普金斯大學、喬治城大學與非營利風險投資公司 In-Q-Tel 的學者們,在《JAMA Network》發...

《COVID-19 疫苗》美國CDC研究: 接種兩劑mRNA 疫苗 被感染風險可能可以降低91%

秒速閱讀: 接種疫苗可以保護我們,避免重症,但是能否就不帶病毒感染他人,或是身上的病毒量就會減少,還沒...

《COVID-19疫苗》美國CDC報告: 至6/21日美國共接種3.18億劑疫苗 死亡比0.0017% 是否疫苗引起調查中

秒速閱讀: ETtoday報導, 「疫苗死」比染疫死風險高?王明鉅再曝一數據「多4倍」:是警訊,前台大醫院副院長王...

《FDA》通過緊急授權使用EAU羅氏Genentech IL-6抑制劑Actemra ! 治療接受類固醇和氧氣補充之住院成人和兩歲以上兒童

6/24日,羅氏IL-6抑制劑Actemra治療接受類固醇和氧氣補充之住院成人和兩歲以上兒童獲得美國FDA緊急授權使用,氧氣...

《FDA》通過首款口水檢測抗體緊急使用 Diabetomics無痛口腔拭子CovAb 15分鐘知道結果!

CovAb™ 是唯一一種針對 Covid-19 的快速口腔液泛 Ig 抗體測試,6/4日獲得 FDA 緊急使用授權,除了快速和無創外,CovAb...