FDA新訊

《COVID-19 疫苗》台廠看過來! 輝瑞生產疫苗的新生力軍 McPherson 工廠,竟是 FDA 眼中素行不良的「累犯」?

輝瑞公司已將其位於堪薩斯州麥克弗森市 (McPherson) 的工廠納入其新冠肺炎疫苗的生產網路中,以擴大疫苗供應量...

《COVID-19 疫苗》四面楚歌的突圍! NIH主任Francis Collins表示阿斯利康AZ新冠疫苗可望在一個月內得到FDA緊急授權使用EUA

獨立數據監測委員會正審查阿斯利康新冠疫苗三萬兩千人的臨床數據,來確定其安全性與有效性,美國國家衛生研...

《COVID-19疫苗》首個單劑疫苗趕施打! FDA隨即授予嬌生疫苗緊急使用授權 可提升美國疫苗供給25%

秒速閱讀:美國FDA於2/27正式針對嬌生(Johnson&Johnson)COVID-19疫苗授予緊急使用授權(EUA),此舉也是自輝瑞/BioNTech以...

《COVID-19疫苗》嬌生疫苗成為美國第三個通過緊急使用授權的新冠疫苗?FDA審核日為2/26

秒速閱讀:美國食品藥品監督管理局(FDA)人員表示支持嬌生(Johnson&Johnson)COVID-19疫苗的緊急使用授權(EUA),疫苗與...

《COVID-19檢測》三個按鈕、三十分鐘完成新冠檢測!FDA授予Visby Medical緊急使用授權

秒速閱讀:Visby Medical於2/10宣布美國食品與藥品監督管理局(FDA)授權Visby的新冠病毒快篩PCR檢測緊急使用授權(EUA),...

《失眠》20 分鐘換一夜好眠!FDA 批准 eXciteOSA 設備上市,治療打鼾與輕度阻塞性睡眠呼吸暫停

二月初時,美國 FDA核准 Signifier 公司所開發的新處方設備 eXciteOSA,用於減少打鼾與輕度阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA)...

《阿茲海默症》藥廠 Biohaven 的阿茲海默症候選藥物 troriluzole,II/III 期臨床試驗遭遇挫敗,但仍試圖闖關 FDA!

阿茲海默症 (Alzheimer disease) 是一種目前尚無法治癒的疾病,換個方式說,醫學界還沒有明確的治療方法。(相關閱...

《COVID-19疫苗》不用超低溫保存! 輝瑞/BioNTech提交FDA申請標準冰箱溫度即可儲存兩周

週五,輝瑞/BioNTech向美國FDA提出新數據,以證明新冠疫苗可儲存在在-25°C至-15°C (-13°F至5°F)的溫度下兩周的時間...

可能拒絕阿斯利康新冠疫苗?分析師:疫苗功效與製造問題是關鍵!(必讀)

秒速閱讀: 最新的研究報告顯示,阿斯利康的新冠疫苗AZD1222對於南非B.1.351變種病毒並無明顯保護效力,此外,阿...

《FDA》更安全CAR-T 細胞療法!施貴寶 Breyanzi (liso-cel) 治療復發或難治性 (R/R) 大型 B 細胞淋巴瘤 (LBCL) 批准了

2021 年 2 月 5 日,FDA 終於批准了必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb) 的 CAR-T 細胞療法 Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-ce...

《FDA》肝臟毒性副作用疑慮!Cortexyme旗下治療阿茲海默症新藥atuzaginstat部分臨床試驗喊暫停

秒速閱讀:美國FDA已針對Cortexyme旗下新型小分子毒力因子抑制劑atuzaginstat(COR388)進行部分臨床試驗暫停處置,Cortexy...

FDA加速批准Novartis的Tabrecta首個靶向MET外顯子14突變肺癌治療

美國食品和藥物管理局(FDA)於5月6日批准諾華(Novartis)的Tabrecta成為首個針對具有MET外顯子14(MET exon 14, METex14)突變的...