FDA新訊

《FDA》首款抗新冠口服藥! 緊急使用核准輝瑞PAXLOVID治療輕中症者，2022年產量從8千萬療程提升至1.2億療程

2021/12/23 COVID-19治療 、 COVID血漿治療 、 SARS-CoV-2 、 COVID-19 、 2019新型冠狀病毒 、 2019-nCoV

12月22日(周三)，輝瑞PAXLOVID™（PF-07321332 nirmatrelvir片劑和ritonavir片劑，共同包裝口服使用）取得FDA緊急核准使用EUA...

《FDA》要求類風濕性關節炎用藥 Xeljanz、Rinvoq、Olumiant 在現有黑框警語加上新警語!!

2021/12/21

JAK 抑制劑，是一類可以阻斷體內一種或多種 Janus 激酶的活性、及其下游訊號傳遞路徑以降低免疫反應的藥物，可...

《FDA》核准argenx BV新藥 Vyvgart 用於重症肌無力 第一個週期68%對治療有反應 股價大漲8%

2021/12/21 肌無力

重症肌無力MG (myasthenia gravis)是一種罕見病症，重症肌無力是一種慢性自身免疫性神經肌肉疾病，可導致骨骼肌（...

《FDA》FDA「加速審核幫倒忙忙？耶魯大學：批准後確認性試驗花的時間可能比正規樞紐試驗更耗時 !! (閱讀)

2021/12/20

美國食品和藥物管理局 (FDA) 的「加速審核」(accelerated approval) 程序獲得相當多的讚譽與支持，其主要原因之一是，...

《FDA》核准緊急使用阿斯利康抗(AZ)長效體雞尾酒 Evusheld 用於COVID-19暴露前預防! 無法打疫苗的另一選擇

2021/12/13 AstraZeneca阿斯利康 、 SARS-CoV-2 、 COVID-19 、 2019新型冠狀病毒 、 2019-nCoV

為了防堵 COVID-19 疫情，許多國家的疫苗接種計畫如火如荼進行中，儘管如此，全球仍有約 2% 的人口，因為疾病、...

《FDA》緊急授權禮來(Eli Lilly) : bamlanivimab 和 etesevimab 用於治療輕中度及暴露後預防之高風險幼兒童

2021/12/6 COVID-19治療 、 SARS-CoV-2 、 COVID-19 、 2019新型冠狀病毒 、 2019-nCoV

11月2日， 禮來(Eli Lilly)宣布美國政府將另外購買 bamlanivimab 和 etesevimab 用於治療新冠肺炎。這項中和抗體療法被與...

《FDA》諮詢小組13:10建議核准默克Molnupiravi，市場觀察: FDA核准EUA? ? 療效、孕婦風險與輝瑞競爭均是影響關鍵 (閱讀)

2021/11/30 COVID-19治療 、 SARS-CoV-2 、 COVID-19 、 2019新型冠狀病毒 、 2019-nCoV

秒速閱讀：美國FDA諮詢小組於11/30審查默克(Merck)新冠口服藥Molnupiravir的安全性和有效性，最後以13張同意票對10張...

《FDA》核准三款非處方(OTC)新冠抗原檢測 有無新冠症狀者均適用 (閱讀)

2021/11/24 COVID-19檢測 、 SARS-CoV-2 、 COVID-19 、 2019新型冠狀病毒 、 2019-nCoV

美國食品與藥品監督管理局(FDA)於11/22批准三款非處方(OTC) COVID-19抗原檢測，14歲以上人群可自行採檢鼻拭子樣本，...

《FDA》核准首款改善侏儒症 BioMarin注射新藥Voxzogo(vosoritide)三期臨床顯示 可增加患者1.57公分

2021/11/22

11月19日，美國食品和藥物管理局批准 BioMarin公司注射型新藥Voxzogo (vosoritide)用於改善五歲及以上患有軟骨發育和骨...

《FDA》NIH贊助臨床但療效數據不足! FDA拒絕NRx藥廠Zyesami用於治療危重病患之EUA，股價重摔25%

2021/11/8 COVID-19治療 、 SARS-CoV-2 、 COVID-19 、 2019新型冠狀病毒 、 2019-nCoV

秒速閱讀: 台灣投資人注意了! 得到重要研究機構NIH或是WHO等的贊助，甚至取得美國FDA快速審核的資格，都無法保...

《FDA》治療有效性與生產設施不足! 對Omeros、MannKind/United Theraputics 和 Revance 發出完全回應信函 (CRL)

2021/11/1

藥物開發之路總是漫長而崎嶇，有時是藥品本身療效不顯著，有時卻是非戰之罪；尤其是走到了最後一步，卻被監...

《FDA》新冠快篩再升級! 緊急授權Detect公司非處方Detect Covid-19 Test ，一小時內獲得如PCR檢測水平

2021/11/1 COVID-19檢測 、 SARS-CoV-2 、 COVID-19 、 2019新型冠狀病毒 、 2019-nCoV

FDA在10月29日， 批准了第 11 次非處方 (OTC) COVID-19 檢測- 為頒發了緊急使用授權（EUA），這是一種 OTC COVID-19 診斷分...