FDA新訊

《FDA》通過第五款家用快篩 OraSure 的 30 分鐘快篩試劑獲得 FDA 緊急使用授權

2021/6/25 快篩 、 COVID-19檢測 、 SARS-CoV-2 、 COVID-19 、 2019新型冠狀病毒 、 2019-nCoV

位於賓夕法尼亞州伯利恆的 OraSure 技術公司開發了一系列名為「InteliSwab」的 COVID-19 快速檢驗試劑。InteliSwab 的使...

《COVID-19》FDA 發佈 COVID-19 藥物和疫苗的最終「主協議指南」

2021/6/16 COVID-19治療 、 SARS-CoV-2 、 COVID-19 、 2019新型冠狀病毒 、 2019-nCoV

美國食品與藥物管理局 (FDA) 近期發佈了關於評估 COVID-19 的預防與治療方案的主協議試驗的最終指南。該指南立即...

《FDA》「既定」劇本!? 抗議阿茲海默新藥Aduhelm通過 諮詢委員哈佛Aaron Kesselheim、華盛頓大神經學家 Joel Perlmutter 和梅奧診所的神經學家 David Knopman陸續走人!

2021/6/11

百健(Biogen)旗下阿茲海默新藥Aduhelm於6/7正式獲得美國FDA批准，適應症涵蓋『所有阿茲海默患者』，也就是全美超過...

《阿茲海默症》適合所有患者和治療時間無限制 ! FDA批准Biogen阿茲海默新藥Aduhelm 年訂價五萬六千美元

2021/6/9

秒速閱讀：百健(Biogen)旗下阿茲海默新藥Aduhelm於6/7正式獲得美國FDA批准，適應症涵蓋『所有阿茲海默患者』，也就...

《FDA》二期成功不保證三期會成功！FDA列出過去22款藥物較大規模三期因安全性、治療效果、無法延長存活期...(必讀)

2021/6/3

美國食品與藥品監督管理局(FDA)曾發表一份案例研究報告，列出了過往通過臨床II試驗卻在臨床III期試驗中失敗的22...

《FDA》授權 Neurolutions 的「IpsiHand™ 上肢復健系統」銷售，協助中風患者重拾上肢活動能力

2021/6/2 中風

FDA 授權 Neurolutions 的「IpsiHand™ 上肢復健系統」銷售，協助中風患者重拾上肢活動能力 腦血管疾病是國人十大死...

《FDA》嚴重警告! 任何時間都不宜使用【抗體檢測】評估是否對新冠病毒有【免疫力】! (必讀)

2021/5/31 COVID-19抗體 、 COVID-19檢測 、 SARS-CoV-2 、 COVID-19 、 2019新型冠狀病毒 、 2019-nCoV

秒速閱讀: 疫情嚴重，現在台灣不少人搶購各類快篩包括病毒抗原快篩和抗體快篩，FDA警告抗體快篩陽性的結果只...

《FDA》申請緊急使用授權EUA 廠商需要提交三期臨床試驗的那些安全性和有效性的數據? 以輝瑞為例

2021/5/29 SARS-CoV-2 、 COVID-19 、 2019新型冠狀病毒 、 2019-nCoV

秒速閱讀：最近台灣最熱的疫苗話題就是，國產疫苗到底要不要進行三期臨床試驗? 無論如何，如果國產疫苗要走...

《FDA》緊急使用授權與完全核准差異在哪？輝瑞、Moderna力拼COVID-19疫苗的最後一哩路！

2021/5/27 vaccine 、 SARS-CoV-2 、 COVID-19 、 2019-nCoV

秒速閱讀：疫苗的開發往往需要花費數年的時間，然而在FDA頒布的緊急使用授權(EUA)下，使得許多疫苗開發商公司...

《COVID-19治療》FDA公開指控CytoDyn對於旗下藥物leronlimab『選擇性篩選』有利臨床數據！股價暴跌27%！

2021/5/24 COVID-19治療 、 SARS-CoV-2 、 COVID-19 、 2019新型冠狀病毒 、 2019-nCoV

秒速閱讀：美國食品藥品監督管理局(FDA)於5/17罕見公開譴責CytoDyn試圖在其開發中新藥leronlimab的兩項失敗的III期臨...

《FDA》外部專家質疑羅氏三陰性乳癌「Tecentriq+Abraxane 聯合療法」的批准? (閱讀)

2021/5/19 三陰性乳癌

美國食品藥物監督管理局 (FDA) 腫瘤藥物諮詢委員會 (ODAC) 四月底時召集了外部專家小組，就「羅氏 (Roche) 的 Tecentri...

《FDA》10分鐘可有效緩解35%鼻塞症狀！美國FDA擴大Tivic Health鼻竇疼痛緩解器ClearUP®臨床適應症

2021/5/14

秒速閱讀：生物電子醫療設備開發商Tivic Health表示旗下ClearUP®鼻竇疼痛緩解器已於4/19獲美國FDA擴大產品適應症，...