FDA新訊

《CDC》mRNA 第四劑來了! 美國CDC: 免疫低下者 打完三劑 明年(2022)可接種第四劑新冠疫苗

在完整接種疫苗(mRNA兩劑或是嬌生一劑)後可以接種追加劑,以強化對新冠病毒的免疫力。 不過,研究顯示,免疫...

《FDA》核准禮來CDK 4/6抑制劑Verzenio用於早期乳腺癌輔助療法,市場預估2024年銷售46億美元

今年 10 月 13 日,FDA 批准了禮來 (Eli Lilly) 的 CDK 4/6抑制劑 Verzenio,可與標準內分泌療法 (tamoxifen或芳香酶抑製劑)...

《FDA》專家諮詢委員會建議通過: 輝瑞 /BioNTech新冠疫苗可施打 5-11歲兒童 美國有機會下周全面啟動接種

在大流行期間,美國超過 190 萬名 5 至 11 歲的兒童的冠狀病毒檢測呈陽性,並且有8400 多人住院,有 94 名兒童死於...

《FDA》心肌炎副作用略高?美國 FDA 暫緩批准莫德納(Moderna) 施打 12-17歲青少年 (必必讀)

美國 FDA 在今年 5 月份批准輝瑞/BioNTech 的 COVID-19 疫苗可用於 12 歲及以上的人口,但同屬 mRNA 疫苗的莫德納疫苗,...

《FDA》資料出問題?? FDA 針對印度兩家 CRO 經手過的藥物,要求藥廠重作臨床試驗 (閱讀)

學名藥上市之前,仍需要進行學名藥與原廠藥的生物等效性試驗。然而,這些數據,都必須在負責試驗的公司,秉...

《FDA》批准百靈佳(Boehringer Ingelheim) Cyltezo成為唯一可互換的Humira生物相似藥,無需處方籤即可換藥!

秒速閱讀:美國FDA於10/15批准百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)旗下可治療多種發炎性疾病的Cyltezo成為第一個可互換(i...

《COVID-19》美國CDC: 7000人發生完全接種後的突破性感染並死亡, 85%發生在65歲及以上

整個疫情大流行中,65歲及以上的人群已經成為高風險群。根據美國CDC的統計,超過七十萬因新冠肺炎死亡的人群...

《FDA》肯定!羅氏阿茲海默症候選藥物「gantenerumab」獲「突破性療法」,挑戰Biogen的Aduhelm ?

阿茲海默症 (AD) 是一種漸進式影響記憶、交流和認知技能的致命疾病,也是最常見的癡呆症類型,影響到全球超過...

《FDA》專家諮詢委員會無異議建議通過: 嬌生疫苗追加劑兩劑保護力提升至94% 但臨床樣本小遭批評

秒速閱讀:美國FDA疫苗與相關生物產品諮詢委員會(VRBPAC)於10/15經投票後一致同意建議針對18歲以上且已接種嬌生疫...

《FDA》通過首款用於非小細胞肺癌 NSCLC免疫療法 羅氏PD-L1抑制劑 Tecentriq期中分析可增加 II-IIIA 期治癒機會

肺癌是全球癌症死亡主因之一,每年有 180 萬人死於該疾病;這意味著全世界每天有 4,900 多人死於肺癌。 2021 年 10...

《FDA》專家諮詢委員會無異議通過: Moderna追加劑(booster)用於65歲以上和具感染高風險 公司股價大漲超過3%

秒速閱讀: 根據約翰霍普金斯大學新冠疫情統計,週四下午全球感染病例數超過 2.395 億,死亡人數超過 488 萬。變...

《FDA》聽證會風險警示:基因治療需長時間甚至終生追蹤 以防患者發生癌症、肝臟毒性、血栓和神經元受損 (值得閱讀)

秒速閱讀: 就在大家熱烈討論基因編輯或基因療法或稱細胞療法的大好處時,許多的風險,其實病患應該先被告知!...