FDA新訊
雖然比預期晚了三個月，但2022年2月28日，傳奇生物科技公司(LEGN)高興宣布，美國食品和藥物管理局(FDA) 已批准其...
秒速閱讀：傳奇生物(Legend Biotech)近日接獲FDA通知，由於一名患者在給藥後發生外周血中CD4+ T細胞數目過低，已暫...
2022 年 2 月 1 日，輝瑞和BioNTech宣布，兩家公司已向美國FDA啟動滾動提交數據文件，以尋求修改緊急使用授權(EUA)新...
2022 年 1 月 31 日，Novavax向美國FDA申請授予 NVX-CoV2373 新冠疫苗的緊急使用授權 (EUA)用於18歲以上人群。(延伸閱讀: 20...
秒速閱讀: 藥證申請不是一路順風，被FDA拒絕接受申請，甚至已經取得優先審核的資格，在審查過程也會發生數據...
美國FDA雖然以EUA授予不少藥物或是檢測試劑使用於治療和診斷新冠肺炎，但隨著疫情的變化以及更多真實世界數據...
在 FDA 最近批准兩種口服抗病毒藥物之後，吉利德(Gilead)抗病毒藥物 Veklury (remdesivir)也加入門診病患的治療使用。...
患者也好、新藥開發者也好，都希望辛苦開發出來的新藥或療法，能夠盡速進入市場、加入挽救生命的行列，因此...
在器官移植或幹細胞移植過程中，因為移植物裡頭含有捐贈者的免疫細胞，當兩者的組織相容性複合物 (MHC) 不完...
1月3日，美國食品和藥物管理局FDA增加了輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的緊急使用授權 (EUA)，以： 1. 擴大單次加強劑量...
12月23日，美國食品藥品監督管理局( FDA )緊急使用核准(EUA)美商默沙東(MSD)公司的molnupiravir，用於治療成人患者-有...
秒速閱讀：葛蘭素史克(GSK)旗下專注於開發愛滋病藥物治療的公司ViiV Healthcare已於12/20獲得FDA批准Apreude(緩釋型cabote...
