國際生醫新聞

輝瑞 (Pfizer) 的 COVID-19 口服藥物 Paxlovid 目前已在全球 50 多個國家獲得授權或批准，可用於治療仍在感染初期、且有重症風險的患者。儘管先前的臨床試驗並未涵蓋至 18 歲以下，但基於藥代動力學-藥效學 (PK/PD) 模型的研究，認為在 12 歲以上、體重至少 40 公斤的兒童中，該藥物在血液中濃度與體重相近的成人相當，因此，美國 FDA 也已經頒發緊急使用授權 (EUA)，允許 Paxlovid 用於符合此條件之兒童。

為了確實評估 Paxlovid 在非住院、有症狀、有發展為重症的兒童患者中的安全性、藥代動力學和有效性，輝瑞已經啟動一項 II/III 期臨床試驗「EPIC-PEDS」。

這是一項開放標籤、多中心、單臂研究，約有 140 名 18 歲以下的兒童患者參與。最初的招募分為兩個組別：

1. 組別 1：6~17 歲、體重至少 40 公斤。每天口服兩次 Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg + ritonavir 100 mg)，連續5天 (此為目前授權用於兒童患者的劑量與方案)。

2. 組別 2：6~17 歲、體重介於 20~40 公斤。每天口服兩次 Paxlovid (nirmatrelvir 150 mg + ritonavir 100 mg)，連續5天。

另外，輝瑞還在努力為 6 歲以下的兒童開發適當的配方，並將在上述兩組別的資料及新配方出來後，再將這更年輕的組別列入試驗。這些數據與安全資料將由獨立資料監測委員會 (DMC) 進行審查。

* Paxlovid 的成分為 nirmatrelvir (SARS-CoV-2 Mpro 的抑制劑，可抑制病毒複製) 與 ritonavir (可減緩 nirmatrelvir 的代謝或分解，以使其在體內保持高濃度的活性時間，以助對抗病毒)。在成人中的臨床試驗 EPIC-HR 的資料顯示，與安慰劑相比，Paxlovid 可將住院或死亡風險降低 89% (症狀出現後 3 天內開始用藥) 和 88% (症狀出現後 5 天內開始用藥)，兩組中都沒有觀察到死亡個案。而使用 Paxlovid 和安慰劑，不良事件發生比例相當 (分別為 23% 與 24%)，且多數是較輕的副作用。

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資料來源：Pfizer、Yahoo Finance