國際生醫新聞

阿斯利康 (Astra Zeneca) 的 Symbicort (中文藥名「吸必擴」)，是治療哮喘和慢性阻塞性肺病的重要藥物，也是全球銷售量最多的計量吸入器。然而其專利已到期，學名藥來勢洶洶。

美國 FDA 於 3 月 15 日，批准了第一款、由 Mylan Pharmaceuticals 開發的 Symbicort 學名藥，將可用於治療 6 歲以上哮喘患者，以及慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的維持治療，並減少病情惡化。不過，FDA 提醒，該學名藥-藥械合一不應用於治療急性哮喘發作。

此次獲批准的產品，是一種複雜的學名藥--藥械合一產品。所謂的「複雜產品」，指的是在審批過程或產品開發替代方法方面，常存在不確定性的醫療產品，例如具有複雜活性成分的產品或是藥械合一產品等。由於藥械合一產品的開發往往相當具有挑戰性，因此此類學名藥產品會較少、導致市場競爭減少。為促進患者獲得更多可負擔得起的藥品，FDA 規劃的藥品競爭行動計畫的一個關鍵部分，就是協助學名藥開發商解決與「複雜產品」有關的挑戰、促進更多學名藥的競爭。

根據美國國家心肺和血液研究所的資料，哮喘影響著 2500 萬人，而慢性阻塞性肺病 (包括肺氣腫與慢性支氣管炎) 也折磨著 1600 多萬人。而台灣氣喘學會也指出，台灣成人約有 10%、孩童約有 20% 的人口患有氣喘。

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資料來源：FDA、NASDAQ