引領趨勢

為了防堵 COVID-19 疫情，許多國家的疫苗接種計畫如火如荼進行中，儘管如此，全球仍有約 2% 的人口，因為疾病、服藥等因素，其免疫系統無法順利產生抗體，也有些人，曾對疫苗產生嚴重不良反應、不適合接種疫苗。除了配戴口罩、勤洗手等基本防疫原則，難道沒有更積極的預防方法了嗎？

12 月 8 日，美國 FDA 授予了阿斯利康 (AstraZeneca) 的 COVID-19 長效抗體雞尾酒「Evusheld」緊急使用授權，將可用於「暴露前預防」19種症狀，適用族群為 12 歲及以上、體重 40 公斤以上，因醫療因素或服用免疫抑制劑而導致免疫系統中度至嚴重受損者，以及有 COVID-19 疫苗嚴重不良反應史的人。不過，Evusheld 未被批准用於「已感染者」或「最近接觸過該病毒」的人，也不能在一般健康者中替代疫苗接種。

Evusheld 是範德比爾特大學醫學中心開發、由兩種長效的單株抗體「tixagevimab」與「cilgavimab」搭配使用的抗體雞尾酒 (兩種抗體分別保存，故注射時要透過肌肉注射連續打兩針)，兩單株抗體分別辨識在 SARS-CoV-2 棘蛋白不同、且沒有重疊的區域，可以阻止病毒進入細胞。在 III 期臨床試驗 PROVENT 中，與安慰劑組 (1731 人) 相比，實驗組 (3441 人) 接種一劑 300 毫克的 Evusheld，將可提供與「健康者接種疫苗」相當的防護效果，並在 6 個月內將「有症狀的 COVID-19」的風險降低 77%；是否能有更長的保護時間，還需要更多的隨訪才能確定。此外，根據研究，Evusheld 能中和先前已知的 SARS-CoV-2 變體，而對於最新的 Omicron 變體的功效，則在盡速確認中。

阿斯利康已同意向美國政府提七十萬劑Evusheld。美國政府表示，它計劃免費按比例將這些劑量分發給各州和領地。

* 補充：

Evusheld，以前稱為 AZD7442，是兩種 LAAB 的組合——tixagevimab (AZD8895) 和 cilgavimab (AZD1061)——來源於 SARS-CoV-2 病毒感染後康復患者捐贈的 B 細胞。由范德比爾特大學醫學中心發現並 於 2020 年 6 月授權給阿斯利康，人類單克隆抗體與 SARS-CoV-2 刺突蛋白13上的不同位點結合，並由阿斯利康優化，延長半衰期並減少 Fc 受體和補體 C1q 結合. 與傳統抗體相比，半衰期延長使其作用的持久性增加了三倍以上，單次給藥後可提供長達 12 個月的 COVID-19 保護；14-16來自 III 期 PROVENT 試驗的數據顯示保護持續至少六個月。17減少的 Fc 受體結合旨在最大限度地降低抗體依賴性疾病增強的風險 - 一種病毒特異性抗體促進而不是抑制感染和/或疾病的現象。 Evusheld以 150 毫克替克維單抗和 150 毫克西加維單抗的 IM 劑量給藥，分兩次單獨連續注射給藥。

Evusheld 可能出現的副作用包括：超敏反應 (包括過敏性休克)、注射部位出血、頭痛、疲勞和咳嗽。另外，根據臨床試驗 PROVENT 的資料，嚴重的心臟不良事件並不常見，然而，與安慰劑相比，注射 Evusheld 的受試者中，發生嚴重心臟不良事件 (如心肌梗塞和心力衰竭) 的人數仍是較多。這些受試者在參加臨床試驗前都有心臟疾病的危險因子或心血管疾病史，因此目前還不清楚 Evusheld 是否會導致這些心臟不良事件。

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資料來源：FiercePharma、AstraZeneca、FDA