引領趨勢

2022 年 1 月 31 日，Novavax向美國FDA申請授予 NVX-CoV2373 新冠疫苗的緊急使用授權 (EUA)用於18歲以上人群。(延伸閱讀: 2021/12/31 《COVID-19疫苗》這次是真的?? Novavax預計一個月內向FDA申請緊急使用授權(EUA) )

NVX-CoV2373 是使用Novavax的重組奈米顆粒技術產生的冠狀病毒棘蛋白(Spike protein)抗原，並與Novavax專利的Matrix-M™佐劑配製以增強免疫反應，並刺激高水平的中和抗體。臨床III期試驗表明，NVX-CoV2373在預防有症狀新冠病例方面具有90.4%的保護力，其疫苗追加劑(booster)相較於最初兩劑劑量可誘發六倍以上對抗Delta變種的中和性抗體量。(延伸閱讀：《COVID-19疫苗》超過90%保護力等不到FDA點頭? Novavax新冠疫苗先獲WHO緊急使用批准)

Novavax 進行了兩項關鍵的 3 期臨床試驗：PREVENT-19 在美國和墨西哥招募了大約三萬名參與者，並在新英格蘭醫學雜誌(NEJM)上發表了結果，以及在英國有近一萬五千名參與者的試驗也發表在新英格蘭醫學雜誌。 在這兩項試驗中，該疫苗都證明了有效性和令人放心的安全性。嚴重和嚴重的不良事件數量較少。

臨床研究期間觀察到的最常見不良反應（頻率類別非常常見≥1/10）是頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和不適。隨著疫苗在授權市場上銷售，Novavax 將繼續收集和分析真實世界的數據，包括安全性監測和變異評估。作為 PREVENT-19 試驗的一部分，正在進行一項加強研究以評估第三劑/追加劑booster疫苗的安全性和有效性，以及一項針對 12-17 歲青少年的臨床試驗。

PREVENT-19 是在美國政府的支持下進行的，包括國防部、生物醫學高級研究與發展局 (BARDA)和國家過敏和傳染病研究所 (NIAID)。根據國防部的一項協議，BARDA 將提供高達 17.5 億美元的資金。

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