FDA新訊
2026/3/5
原發性顫抖症 (essential tremor)
、 美國FDA
、 三期臨床試驗
1. 鎖定顫抖症未竟需求，年銷售額預估擠進前十強2. 三期試驗數據亮眼，安全性獲臨床證實3. 研發逆襲獲突破性認...
2026/2/23
交變電場(AEFs)
、 胰臟癌
、 美國FDA
、 腫瘤治療電場 (TTFields)
胰腺癌是最難治療的癌症之一，患者長期以來一直需要新的治療選擇。根據美國國家癌症研究所公佈的消息，預計...
2026/2/23
美國FDA拒絕受理審查(RTF，Refuse to File)
、 美國FDA
、 流感疫苗
1. mRNA可望打入治療癌症、免疫缺陷和流感等2. mRNA具潛力 2030年可達680億美元3. 美國FDA拒絕審核(RTF*) Moderna公司mRNA...
2026/1/23
近年來，隨著多發性骨髓瘤療法療效顯著，新療法越來越難以透過無惡化存活期（PFS）或總存活期（OS）來展現優...
2026/1/16
口服
、 減肥/減重
、 GLP-1 活化劑可抑制食慾
FDA已延長禮來公司口服減肥藥禮來GLP-1口服減重藥Orforglipron以及其他三項入選「局長國家優先審核券計畫」(Commissio...
2026/1/15
LVC「雷射視力矯正」
、 眼科
、 美國FDA
從首創藥物療法到新一代視網膜持久性策略，再到微創手術平台，2025年成為眼科研發管線的關鍵一年。過去12個月...
2026/1/14
化學、生產與控制(CMC)
、 細胞和基因療法(CGT)
、 美國FDA
美國政府對細胞和基因療法的加速商業化正施予一系列的新的措施。FDA的這些變化將導致細胞基因療法（CGT）申請...
2026/1/14
減肥/減重
、 GLP-1 活化劑可抑制食慾
2026年1月13日，美國食品藥物管理局 (FDA) 要求諾和諾德和禮來公司從其重磅 GLP-1 減肥藥的標籤中刪除有關自殺意念...
臨床試驗界即將進入 「一擊必殺」的單一 pivotal era，試驗設計風險與統計要求升級（因為只做「那一次」），FDA...
2025/12/16
淋病
、 泌尿道感染(urinary tract infection，UTI)
、 抗生素
、 美國FDA
根據美國疾病管制與預防中心（CDC）統計，淋病每年在美國新增病例約157萬例，已成為迫切的公共衛生問題，也是...
美國衛生和公共服務部長小羅勃甘迺迪領導下美國疾病控制與預防中心免疫實踐諮詢委員會 (ACIP)在第一次的會議...
由於今年稍早的大規模裁員，包括監管機構審查團隊在內的許多部門人員大幅減少，FDA一直在尋求加快工作流程的...
