FDA新訊

《疼痛管理》FDA核准Abbott脊髓電刺激裝置Proclaim™ XR SCS用於糖尿病疼痛管理，電池持續10年

2023/1/27

2023年1月26日，美國亞培(Abbott)宣布，美國FDA已批准其 Proclaim™ XR 脊髓刺激 (SCS) 系統治療糖尿病周圍神經病變 (DPN)...

《FDA》核准TheracosBio 2型糖尿病治療口服藥 Brenzavvy (bexagliflozin) ! 將以低價挑戰大廠???

2023/1/23

秒速閱讀: TheracosBio 認為，適當的定價可以滿足其市場需求，同時能夠讓病患更好地獲取最新的治療技術。該公司...

《阿茲海默症》手抖!! 禮來候選新藥donanemab接到FDA完全回覆函(CRL) : 收案100人太少且需12個月以上觀察期! (值得閱讀)

2023/1/19 CRL全完回應信函

秒速閱讀: 投資人需要了解解盲成功就可以拿到藥證? 以下這則分析可以讓大家了解到，生技公司研發新藥不能貪...

《FDA》安進注意了！Mirati 口服新藥 Krazati (adagrasib) 二期臨床顯示總體反應率為 43%以及緩解持續8.5 個月獲加速批准，搶佔非小細胞肺癌 KRAS G12C 突變領域！

2022/12/28 非小細胞肺癌(NSCLC)

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《FDA》加速審核核准(Accelerated Approval)越嚴格對大廠有利，小生技公司恐將面臨募資困難

2022/12/28 FDA加速審核Accelerated Approval Program

腫瘤科主任 Richard Pazdur癌症研究之友年會上表示，FDA 腫瘤科正試圖通過要求對驗證性試驗進行早期討論來縮小加...

《FDA》腫瘤科主任 Richard Pazdur: 嚴格『加速審核核准』(Accelerated Approval)以避免失敗，並阻止公司藉此名目向市場募資(必讀)

2022/12/26 FDA加速審核Accelerated Approval Program

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《FDA》GRAS(Generally recognized as safe)認證 打開國際市場重要通行證

2022/12/26 GRAS(Generally R ecognized As Safe) 、 精準發酵(precision fermentation)

根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（法案）第 201(s) 和 409 節，任何有意添加到食品中的物質都是食品添加劑，需...

《FDA》核准 Gilead一年兩次注射型Sunlenca (lenacapavir) ，多重抗藥性病患新選擇 !

2022/12/23

8/22日，歐盟委員會 (EC) 已授予 Sunlenca ® (lenacapavir) 注射劑和口服片劑與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用的上市許...

《FDA》核准首個T細胞結合雙特異性抗體( CD20xCD3 )之基因療法 ! 羅氏大藥廠治療淋巴瘤之Lunsumio可於門診進行(必讀)

2022/12/23 雙特異性抗體 (Bispecific Antibody)

2022年12月23日，羅氏大藥廠宣布，美國FDA已核准 Lunsumio® (mosunetuzumab-axgb) 用於治療復發或難治性（ R/R) 二線或多線...

《FDA》中國科倫生以以93億美元授權Merck七種治療癌症的研究性臨床前抗體藥物偶聯物 (ADC)

2022/12/22 ADC抗體偶聯藥物/抗體藥物複合體/抗體藥物偶合物

科倫生物科技(四川科倫製藥有限公司的控股子公司)授權Merck七種用於治療癌症的研究性臨床前抗體藥物偶聯物 (ADC...

《FDA》暫停!! Entrada 治療 Duchenne 肌營養不良症 ENTR-601-44的臨床試驗，股價大跌19.76%收15.96美元

2022/12/21

每天一分鐘瀏覽一下Genet觀點新聞，讓您跟上生技產業世界發展的新趨勢，同時可以了解各公司研發價值、競爭態...

《FDA》心臟毒性風險疑慮！FDA諮詢委員會以8比3反對通過Cytokinetics旗下心臟衰竭藥物

2022/12/16 心臟/心血管疾病

秒速閱讀：FDA心血管與腎臟藥物諮詢委員會近日以8比3的票數反對Cytokinetics旗下治療心臟衰竭藥物Omecamtiv Mecarbil (OM...