FDA新訊
Krazati 是一種經加速核准用於治療 KRAS G12C 突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的藥物。美國 FDA 於 20去年指控必...
FDA 指出，總存活期是腫瘤學的黃金標準結果。 總生存期也是一個客觀的、具有臨床意義的終點，可以輕鬆、準確...
2025/8/15
美國FDA
觀察性研究中收集的資料常常給人們帶來希望，使人們相信某種療法可能有效，但卻也常發生，在後來的隨機對照...
FDA啟動其 PreCheck 計劃，旨在提高監管的可預測性，並鼓勵企業在美國建立生產設施。 2025年八月，美國FDA推出一項...
2025/7/22
杜氏肌肉營養不良症 (DMD)
、 美國FDA
Elevidys 是一種用於治療杜氏肌肉營養不良症 (DMD) 的基因療法。 Elevidys 的工作原理是幫助人體產生一種名為微肌營...
2025/7/21
創傷後壓力症候群(post-traumatic stress disorder，PTSD)
、 美國FDA
創傷後壓力症候群是指曾經歷過或目睹或知悉某一種事件，此事件超過一般人類經驗、目睹或知悉的範圍，且造成...
2025/7/16
心臟衰竭 (Heart failure，HF)
、 美國FDA
、 腎臟病
SGLT2抑制劑的使用已經徹底改變了心臟衰竭(HF)的治療格局。現今，又一類藥物上市，或將進一步改變HF的治療格局...
2025/7/16
「FDA局長國家優先審核券」(CNPV)
、 美國FDA
、 優先審核(priority review)
、 藥價
美國FDA藥物審核時間提早十個月? 不要說十個月，只要六個月或是三個月甚至早一天，對藥廠來說都是市場搶奪的...
1. 擺脫繁瑣規範，提升治療便利性2. 業界樂觀，市場滲透率可望倍增3. 安全警示仍在，監管將持續演進 美國 FDA 於...
2025/6/27
美國FDA
1. 拜登政府豁免引爭議，數據外洩隱憂浮現2. 嚴格審查臨床試驗，以確保資訊透明3. 生物製藥成國安焦點，資金審...
2025/6/26
1. FDA 推新憑證振生技，投資者信心有望回升2. 國家優先計畫，力促國內製造兼顧國安3. 新政利多罕病藥物，業界...
2025/6/24
美國FDA
1. 針對特定對象，審查僅需 1-2 個月2. 借鏡成功經驗，縮短審核流程3. 加速審藥衝擊國會權力，FDA 陷法源爭議？...
