FDA新訊
BiomX宣布，美國食品藥物管理局美國食品藥物管理局 (FDA) 正在繼續評估該公司用於治療囊性纖維化患者的 BX004 藥...
美國FDA局長Marty Makary在公開場合表示，他對來自中國臨床試驗的數據表示質疑。。他說，幾個月前，FDA首次駁回了...
2025/11/24
骨鬆
、 生物相似藥(biosimilar)
Accord BioPharma研發之骨鬆生物相似藥Osvyrti(安進Prolia的生物相似藥)獲得FDA核准上市，公司自行生產Osvyrti，預計2026年...
2025/11/24
骨鬆
、 美國FDA
、 生物相似藥(biosimilar)
Accord BioPharma研發之骨鬆生物相似藥Osvyrti(安進Prolia的生物相似藥)獲得FDA核准上市，公司自行生產Osvyrti，預計2026年...
2025/11/17
可互換生物相似藥(Interchangeable Biosimilar)
、 美國FDA
、 生物相似藥(biosimilar)
Perjeta(pertuzumab) 目前的應用範圍包括與Herceptin(trastuzumab)和化療聯合用於一線治療 HER2 陽性轉移性乳癌，以及作為早...
2025/11/11
荷爾蒙替代療法(HRT)
、 衛生與公眾服務部HHS
、 美國FDA
荷爾蒙替代療法（HRT）是利用外源性荷爾蒙來補充身體因老化而減少的荷爾蒙，主要用於改善女性更年期症狀，如...
秒速閱讀: 提交符合 FDA 國內生產和生物等效性測試要求（包括使用「純國內 API 來源」）的簡化新藥申請的仿製藥...
2025/9/11
瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤
、 血癌(白血病、骨髓瘤、淋巴瘤)
、 完全回覆函(Complete Response Letter，CRL)
、 美國FDA
秒速閱讀: 公司拿到攸關是否核准審請上市的完全回覆函(CRL)，總是輕描淡寫的說，會與FDA溝通後補足資料再申請...
2025/9/10
腸外支持 (parenteral support，PS)
、 短腸綜合徵(short bowl syndrome)
、 完全回覆函(Complete Response Letter，CRL)
、 美國FDA
秒速閱讀: 公司拿到攸關是否核准審請上市的完全回覆函(CRL)，總是輕描淡水的說，會與FD溝通後補足資料再聲請，...
