FDA新訊
秒速閱讀: 每天一分鐘瀏覽一下Genet觀點新聞，讓您跟上生技產業世界發展的新趨勢，同時可以了解各公司研發價...
美國食品和藥物管理局 (FDA) 10 月 20 日發佈一份指南，做為臨床試驗在「同時觀察幾個指標」的情況下「該如何評...
美國食品藥物管理局(FDA)於1992年針對藥物審核建立了一套加速批准制度(Accelerated-approval program)，主要是為急需藥物...
經過多年的努力，阿斯利康 (AstraZeneca) 的免疫療法組合 Imjudo (抗 CTLA-4 抗體)/Imfinzi (抗 PD-L1 抗體) 在 10 月獲得批准...
ImmunoGen公司的新藥Elahere (mirvetuximab soravtansine) 是首個獲得 FDA 批准的用於鉑類耐藥疾病的抗體藥物偶聯物(ADC)，這...
2022 年 11 月 14 日，羅氏大藥廠宣布FDA核准 VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx 檢測，這是第一個免疫組織化學 (IHC) 伴隨診斷...
美國 FDA 日前就吉利德 (Gilead) 的抗 D 型肝炎病毒(HDV) 藥物「bulevirtide」的生物製劑許可申請(BLA)，發出了完全回應...
秒速閱讀：輝瑞(Pfizer)和葛蘭素史克(GSK)為爭奪全球首個呼吸道融合病毒(RSV)疫苗市場份額備戰，兩家公司旗下開發...
scPharmaceuticals 公司的 Furoscix獲得美國FDA核准上市。Furoscix 將在明年第一季推出，目標是快速推廣至消費者端以滿足...
九月底時，美國衛生與公眾服務部 (HHS) 監察長辦公室發佈了一份報告指出，在 1992 年至 2021 年通過的 278 項「加速...
10/10日，美國FDA批准 FUROSCIX，一種透過體內輸液器輸送furosemide專利配方，用於治療因體液過載引起的充血的慢性心...
10/5日，以研發治療D型肝炎和其他疾病公司Eiger BioPharmaceuticals表示，在與美國FDA討論有關候選新藥-長效干擾素lanmbd...
