FDA新訊

《FDA》快速核准阿斯利康和日本第一三共HER2-low 轉移性乳癌新藥Enhertu-無惡化存活和死亡降50%

8月5日(周五),美國FDA提前四個月核准阿斯利康和第一三共的新藥 Enhertu,該核准是第一個針對低水平 HER2表達之不...

《FDA》使用猴痘病變拭子樣本以避免錯誤結果! 不支持未經臨床驗證的血液或唾液檢測

自從美國發現第一例猴痘病例以來,FDA 一直在與商業實驗室和製造商合作,以使需要猴痘檢測的消費者更容易獲...

《FDA》推遲核准理由百百種?FDA 推遲對諾華/百濟神州檢查點抑製劑藥物 tislelizumab 之審核 (必讀)

這是不是另類的美中戰爭? 也許無關政治,就是市場已經有了類似藥物,除非你的數據更好! 近年來免疫檢查點抑...

《FDA》核准Rune Labs 的 StrivePD 軟體 + Apple Watch,連續監測帕金森氏症患者生理資訊

帕金森氏症患者的治療計畫通常是依據患者回報的症狀和疾病進展,不斷地調整,直到找到適合該患者的用藥條件...

《FDA》美國祭出墮胎禁令!HRA Pharma提交申請將旗下避孕藥Opill轉為非處方用藥

美國聯邦最高法院於今年6月24日推翻有關女性墮胎權利的『羅訴韋德案』(Roe v. Wade),決議將女性墮胎權交由各州...

《FDA》7/13日緊急授權核准Novavax新冠疫苗兩劑疫苗相隔三周,關注副作用為心肌炎等

7/13日,美國FDA授予Novavax新冠疫苗緊急使用授權。 FDA 已確定 Novavax COVID-19疫苗,佐劑已符合頒發 EUA 的法定標準。...

《FDA》以金錢換時間!諾華花 1 億美元購入 Mallinckrodt 的 FDA 優先審查憑證(Priority Review)

諾華 (Novartis) 6 月底時,以 1 億美元向破產了的 Mallinckrodt 公司購買 FDA 頒發的優先審查憑證 (priority review voucher, PRV...

《FDA》重新設計! 疫苗諮詢委員會呼籲對Omicron子變異BA.4/BA.5開發新追加劑!各廠新候選疫苗保護力仍有限 !?

秒速閱讀:在COVID-19新變種不斷出現並日益佔據主導地位的情況下,為預防今年秋季疫情再次升溫,美國FDA諮詢小...

《FDA》FDA向知名的JUUL Labs 發出「行銷否決命令」要求立即停售電子菸裝置和菸彈

2021年美國FDA已經對三家電子菸業者所銷售的五萬五千種電子菸(ENDS)發出了「行銷否決命令」(Marketing Denial Orders,MD...

《FDA》Moderna新冠疫苗緊急使用授權於六個月以上兒童接種 兩劑間隔一個月,有哪些可能副作用?

FDA授予Moderna新冠疫苗mRNA-1273緊急使用授權用於 6-17歲兒童及青少年,兩劑疫苗間隔一個月。mRNA-1273 已用於全球數...

《FDA》恐又延遲核准! FDA需要再確認Novavax的蛋白新冠疫苗製造 公司股價跳水17.22%

FDA專家諮詢委員會6/7日以 21 票對 0 票、一票棄權投票推薦緊急使用授權Novavax新冠疫苗NVX-CoV2373,用於18歲以上成人...

《FDA》擔憂! Novavax蛋白疫苗三萬人臨床發現心肌炎案例, 6/7日FDA將審查其安全性與有效性

大家都認為蛋白疫苗的安全性最令人放心,不過Novavax在2022年12月到2021年9月三萬人的臨床試驗顯示,在接種該公司...