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秒速閱讀：由於近期許多研究表明新興的新冠變種病毒，特別是南非變異株B.1.351對於新冠抗體療法的抵抗力增強，FDA因此下令Regeneron以及禮來(Eli Lilly)需針對旗下已獲緊急使用授權(EUA)之COVID-19抗體療法對變種病毒進行進一步的療效評估與追蹤。

隨著新冠病毒變異株不斷出現，現有針對新冠病毒已開發的單株抗體藥與疫苗是否還能具有療效以及保護力也成為一大隱憂！對此，FDA在2月下旬與3月初針對禮來(Eli Lilly)已獲EUA的bamlanivimab及其與etesevimab的治療組合，以及Regeneron的casirivimab+imdevimab雞尾酒療法的緊急使用授權內容進行更新。(延伸閱讀：⟪COVID-19治療⟫ FDA授予Regeneron抗體療法REGN-Cov2緊急使用授權 用於治療COVID-19輕度至中度患者！/延伸閱讀：《FDA》核准禮來中和性抗體(bamlanivimab+etesevimab)合併療法用於新冠輕中度之緊急使用授權EUA)

FDA對EUA附加了兩個新條件，重點是『監測和評估COVID-19新變異株』，並該要求禮來與Regeneron公司建立監測變種病毒基因組數據庫的程序，並每個月提供分析摘要。此外，FDA也指出可能需要針對特定COVID-19變異株進行抗體療效的進一步測試。

哥倫比亞大學研究人員近期在《Nature》期刊發表最新研究成果，提出了抗體藥物對於變種病毒效力降低的警訊。研究結果顯示，在實驗室的體外實驗中，bamlanivimab單一療法或其與etesevimab的治療組合均不能中和B.1.351，而Regeneron的雞尾酒療法也顯示出其對變異株的活性顯著下降。(延伸閱讀：《COVID-19》研究：英國與南非變異病毒有逃脫現有疫苗與抗體療法的趨勢，【早期康復者】亦要慎防再度感染! (閱讀))

儘管Regeneron拒絕對FDA的具體提交或要求發表評論，但公司發言人表示根據內部研究以及外部試驗均證實，其雙抗體雞尾酒療法對於英國、南非、巴西以及加州發現的變種病毒仍然有效。Regeneron於3/16發表的聲明中指出，自大流行初期Regeneron便一直在追蹤變種病毒的出現以及抗體對變種病毒的表現，且考量到潛在的病毒突變，雙抗體分別結合到病毒上的不同位置的雞尾酒療法可能更具優勢。

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資料來源：Fierce Pharma, Regeneron, Eli Lilly

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