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秒速閱讀: 利用微生物組的力量治療具有挑戰性的疾病

2022年11月30日，美國FDA核准Ferring Pharmaceuticals的Rebyota (fecal microbiota, live-jslm)以用於預防18 歲及以上艱難梭菌感染 (CDI) 復發。它適用於個體完成針對復發性 CDI 抗生素治療後使用。Rebyota取得FDA快速通道、突破性療法和孤兒資格。

• REBYOTA 的安全性和有效性在基於微生物組的治療學領域最大的臨床試驗項目中進行了研究，包括五項臨床試驗，參與者超過 1,000 人

臨床試驗

兩項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究以及在美國和加拿大進行的開放型臨床研究進行評估。參與者有一次或多次 CDI 復發史。他們在完成 CDI 抗生素治療後 24 至 72 小時接受了一劑或多劑 Rebyota 或安慰劑；參與者的 CDI 在收到 Rebyota 或安慰劑時得到控制。在這些研究中，978 名 18 歲及以上的人至少接受了一劑 Rebyota。在一項研究中，在 180 名 Rebyota 接受者中，與 87 名安慰劑接受者相比，接受一劑 Rebyota 後最常見的副作用是腹痛、腹瀉、腹脹、脹氣和噁心。不良事件（AEs）主要為輕度至中度，沒有與治療相關的嚴重不良事件（SAEs）

Rebyota 的有效性在一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究的數據分析中得到評估。該分析包括 177 名接受一劑 Rebyota 的成年人和 85 名接受一劑安慰劑的成年人。它還納入了另一項安慰劑對照研究的成功率，其中 39 名成人接受了一劑 Rebyota 和一劑安慰劑，43 名成人接受了兩劑安慰劑。成功預防復發性 CDI (定義: 為在服用 Rebyota 或安慰劑後 8 週內沒有出現 CDI 腹瀉)。在一項考慮了這兩項研究的統計分析中，Rebyota 組(70.6%)在 8 週內預防復發性 CDI 的總體估計成功率顯著高於安慰劑組(57.5%)。

Rebyota 以單劑量直腸給藥

Rebyota 由合格人員捐贈的糞便製成。對捐贈者和受捐贈的糞便進行了一組可傳播病原體的檢測，但是，由於 Rebyota 是由人類糞便製成的，因此可能存在傳播傳染原的風險。此外，Rebyota 可能含有食物過敏原；該產品因食物過敏原而引起不良反應的可能性尚不清楚。

Rebiotix MRT™ 藥物平台

腸道微生物群的紊亂，被稱為菌群失調，已經影響了 400 萬人，僅在美國就造成了超過 120 億美元的損失。我們試圖了解人類微生物組與疾病之間的聯繫。

艱難梭菌(C. difficile )

是一種可引起 CDI 的細菌，CDI 是一種可能危及生命的疾病，會導致腹瀉和嚴重的結腸炎症。在美國，CDI 每年僅在美國就導致約 50 萬例疾病和數萬人死亡。艱難梭菌感染通常是復發惡性循環的開始，給患者和醫療保健系統造成沉重負擔高達 35% 的 CDI 病例在初步診斷後復發，並且復發的人進一步感染的風險明顯更高。在第一次復發後，據估計多達 65% 的患者可能會出現後續復發。

腸道含有數以百萬計的微生物，通常被稱為"腸道菌群"或"腸道微生物組"。某些情況下，例如服用抗生素治療感染，可能會改變腸道微生物的平衡，從而發生艱難梭菌繁殖和釋放毒素，導致腹瀉、腹痛和發燒，在某些情況下，還會導致器官衰竭和死亡。(延伸閱讀: 《腸道菌群》CELL: 抗生素影響腸道菌組紊亂，降低免疫系統對流感疫苗的反應)

其他可能增加 CDI 風險的因素包括年齡超過 65 歲、住院、免疫系統低落和過去有 CDI 病史。從 CDI 恢復後，個人可能會再次感染，通常是多次感染，這種情況稱為復發性 CDI。每次感染都會增加額外復發的風險，並且復發性 CDI 的治療選擇有限。糞便微生物群的管理被認為有助於腸道菌群的恢復，以防止 CDI 的進一步發作。

利用微生物組的力量治療具有挑戰性的疾病

在腸道中發現的人類腸道微生物群是最多樣化和最密集的微生物群落，在我們的日常健康中起著重要作用，影響新陳代謝、免疫力、消化和許多其他有助於我們健康的功能。如果這個複雜的生物群落遭到破壞，疾病就會接踵而至，從而影響我們的生活質量。通過利用人類微生物組的潛力來研究這種破壞，我們可以探索健康與疾病之間的聯繫，並找到新的、創新的方法來恢復患者的希望。

我們體內和體表的細菌和真菌等微生物細胞數量是人體細胞數量的 10 倍

這些微小的同胞是肉眼看不見的。因此，我們請藝術家本·阿瑟 (Ben Arthur) 帶我們參觀。和我一起探索人類微生物組的豐富世界。(The Invisible Universe Of The Human Microbiome 影片)