FDA新訊

《FDA》提高重症保護和減少死亡 ! 核准輝瑞/BioNTech新冠疫苗 用於50歲及以上和12歲及以上免疫功能低下者第二次加強劑(booster)

** 美國CDC 週二表示,接種過兩劑強生疫苗的人應該接種 mRNA 加強劑。mRNA 加強劑可以增強免疫反應並降低罕見但嚴...

《FDA》免除一個月口服導入期! 愛滋病患者可直接注射ViiV Healthcare和嬌生Cabenuva 兩個月一次長效治療

秒速閱讀:美國FDA於3月25日正式更新了ViiV Healthcare與楊森製藥旗下每月一次或每兩個月一次長效注射療法Cabenuva的...

《FDA》臨床試驗成功不代表FDA就通過! 阿斯利康(AstraZeneca) 治療鼻竇炎Fasenra臨床數據不足,接到需補件的完全回應函 (CRL)

公司發表臨床試驗成果,不表示FDA就會給予藥證,這是投資生技公司必須放在心上! 阿斯利康的 Fasenra (benralizumab)...

《FDA》批准 Caption Guidance 軟體的銷售,運用人工智慧引導操作者拍攝高品質心臟超音波影像並篩選之

心臟疾病位居國人十大死因第二位,僅次於惡性腫瘤。而心臟的狀況,無論是冠狀動脈疾病或是瓣膜的疾病,皆必...

《FDA》協助加速學名藥上市! 首批第一款哮喘/慢性阻塞性肺病治療藥 Symbicort 的學名藥-藥械合一

阿斯利康 (Astra Zeneca) 的 Symbicort (中文藥名「吸必擴」),是治療哮喘和慢性阻塞性肺病的重要藥物,也是全球銷售...

《FDA》臨床試驗達標 ?? FDA卻拒絕Karyopharm 子宮內膜癌藥 Selinexor 藥證申請 (必必讀)

秒速閱讀: 這則外電可以給台灣投資人對新藥研發不同的想法,1. 不是三期試驗過關就可取得藥證,2. 這家公司的...

《FDA》2021年藥證核准超過一半是罕病治療,罕病藥證申請FDA將優先審查 !

罕見病是在美國影響不到 200,000 人的任何疾病,目前為止,大約七千種罕見病的藥物正研發中,但罕病可能由於多...

《FDA》美國疫苗過剩?? FDA拒絕美國Ocugen在印度Bharat Biotech 生產新冠疫苗EUA申請 Ocugen股價重挫23% (閱讀)

2021 年底,美國 Ocugen 公司及印度的Bharat Biotech 公司宣佈,他們的 COVID-19 疫苗 Covaxin,在 2-18 歲兒童中的 II/III 期試...

《FDA》劑量加倍抗Omicron子變異株!FDA更新阿斯利康長效雞尾酒療法Evusheld劑量為原先兩倍

秒速閱讀:美國FDA修訂了阿斯利康Evusheld抗體雞尾酒療法的緊急使用授權,將初始授權劑量增加兩倍至300 mg tixagevim...

《FDA》必須與已上市進行頭對頭非劣性試驗? 諾華對PD-1檢查點抑制劑 tislelizumab 申請有望? (必必讀)

FDA 對禮來/中國信達為肺癌新藥PD-1抑制劑 sintilimab要求在美國另作新的試驗,將可能對未來「完全 (或主要) 在中國...

《FDA 》若拒絕批准禮來/中國信達PD-1抑制劑 sintilimab ,PD-(L)1 抑制劑市場降價恐遙遙無期?

美國 FDA 腫瘤藥物諮詢委員會 (ODAC) 於 2 月 10 日投票後通過,要求禮來 (Eli Lilly) 補足其 PD-1 抑制劑 sintilimab 針對轉...

《FDA 》禮來 PD-1 抑制劑 sintilimab 沒有特別安全有效?FDA沒必要「審查從寬」(必讀)

禮來 (Eli Lilly) 與中國蘇州信達生物製藥 (Innovent Biologics) 的抗 PD-1 癌症藥物 sintilimab,在美國 FDA 叩關時遭遇了困難...