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6/24日，羅氏IL-6抑制劑Actemra治療接受類固醇和氧氣補充之住院成人和兩歲以上兒童獲得美國FDA緊急授權使用，氧氣補充形式為有創或無創機器通氣或是體外膜肺氧合(或稱葉克膜Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO)

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在 COVID-19 住院患者的臨床試驗中，Actemra 除了患者接受的 COVID-19 治療（包括皮質類固醇治療）的常規護理外，還顯示通過 28 天的隨訪降低了死亡風險。患者住院的時間。在 28 天的隨訪期間，患者使用呼吸機或死亡的風險也降低了。

Actemra 是一種單克隆抗體，可通過阻斷白細胞介素 6 受體來減輕炎症。在感染 COVID-19 的情況下，免疫系統會變得過度活躍，這可能導致疾病惡化。Actemra 不直接針對 SARS-COV-2。Actemra 是一種通過靜脈輸注給藥的處方藥，經 FDA 批准用於多種炎症性疾病，包括類風濕性關節炎。根據今天的 EUA，FDA 授權緊急使用 Actemra 來治療某些 COVID-19 住院患者。Actemra 未被正式批准用於治療 COVID-19。

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臨床試驗設計

支持 Actemra 的 EUA 的數據基於四項臨床試驗。其中包括一項隨機、對照、開放標籤的平台試驗 [COVID-19 治療的隨機評估 (RECOVERY)] 和三項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（EMPACTA、COVACTA 和 REMDACTA）。儘管所有四項臨床試驗都有助於 FDA 了解 Actemra 用於治療 COVID-19，但關於 Actemra 對其授權使用的潛在益處的最重要科學證據來自 RECOVERY 和 EMPACTA 試驗。

1. 常規護理+ Actemra死亡率
在 RECOVERY 試驗中，收納4,116 名患有嚴重 COVID-19 肺炎的住院患者，被隨機分配接受除常規護理外的 Actemra（2,022 名患者）或僅接受常規護理（2,094 名患者）。主要觀察指標通過 28 天的隨訪評估死亡，主要分析的結果具有統計學意義。接受 Actemra 的患者在第 28 天的死亡率估計為 30.7%，僅接受常規護理的患者的死亡率為 34.9%。接受 Actemra 的患者到出院的中位時間為 19 天，而單獨接受常規護理的患者則超過 28 天。

2. Actemra死亡率觀察
在 EMPACTA 試驗中，389 名 COVID-19 肺炎住院患者隨機接受 Actemra（249 名患者）或安慰劑（128 名患者）。主要觀察指標評估了 28 天隨訪期間是否需要機械通氣或死亡。對於接受 Actemra 的患者，與接受安慰劑的患者相比，觀察到機械通氣或死亡的進展減少，主要分析結果具有統計學意義。需要機械通氣或在第 28 天死亡的患者比例估計為接受 Actemra 的患者為 12.0%，接受安慰劑的患者為 19.3%。

3. Actemra安全性觀察
在 COVACTA 試驗中，452 名患有嚴重 COVID-19 肺炎的住院患者被隨機分配接受 Actemra（294 名患者）或安慰劑（144 名患者）。主要終點是通過 28 天隨訪的臨床狀態，以 7 類順序量表進行評估。雖然在第 28 天治療組之間的 7 類順序量表的臨床狀態沒有觀察到統計學顯著差異，但 COVACTA 試驗有助於評估 Actemra 在用於治療 COVID-19時的安全性。

4. Actemra 聯合瑞德西韋
在 REMDACTA 試驗中，649 名患有嚴重 COVID-19 肺炎的住院患者隨機接受 Actemra 聯合瑞德西韋（430 名患者）或安慰劑聯合瑞德西韋（210 名患者）。主要終點是出院時間或"準備出院"到 28 天的隨訪時間。此外，雖然在 28 天的隨訪期間，治療組之間在出院時間或"準備出院"方面沒有觀察到統計學顯著差異，但 REMDACTA 試驗有助於評估 Actemra 用於治療時的安全性。