FDA新訊

《FDA》擴大Novavax新冠疫苗使用於12-17歲青少年

秒速閱讀: Novavax 的疫苗是第一個獲得美國青少年和成人緊急使用授權的蛋白質疫苗。 美國疾病控制和預防中心 (CD...

《FDA》用藥後病症反彈!! 要求輝瑞評估口服抗新冠病毒藥 Paxlovid 額外療程

在急性感染階段使用輝瑞 (Pfizer) Paxlovid 的患者中,有約 2%-5% (部分資料認為有 7%-8%) 會在結束一個療程時,檢測為...

《FDA》藥價280萬美元! FDA核准藍鳥生物 (bluebird Bio) 一次性β地中海貧血治療藥物 Zynteglo,股價大漲3%

8/17日(週三),美國FDA批准藍鳥生物 (bluebird Bio) 一次性β地中海貧血治療藥物 Zynteglo( betibeglogene autotemcel ,beti-cel)用...

《FDA》「臍帶解決匹配難題 ! ! Gamida 異體造血幹細胞移植療法「Omidubicel」獲美國 FDA 優先審查

對於白血病、淋巴瘤和骨髓增生異常綜合症 (MDS) 等血液疾病患者而言,最好的治療方法是造血幹細胞移植。然而...

《FDA》快速核准阿斯利康和日本第一三共HER2-low 轉移性乳癌新藥Enhertu-無惡化存活和死亡降50%

8月5日(周五),美國FDA提前四個月核准阿斯利康和第一三共的新藥 Enhertu,該核准是第一個針對低水平 HER2表達之不...

《FDA》使用猴痘病變拭子樣本以避免錯誤結果! 不支持未經臨床驗證的血液或唾液檢測

自從美國發現第一例猴痘病例以來,FDA 一直在與商業實驗室和製造商合作,以使需要猴痘檢測的消費者更容易獲...

《FDA》推遲核准理由百百種?FDA 推遲對諾華/百濟神州檢查點抑製劑藥物 tislelizumab 之審核 (必讀)

這是不是另類的美中戰爭? 也許無關政治,就是市場已經有了類似藥物,除非你的數據更好! 近年來免疫檢查點抑...

《FDA》核准Rune Labs 的 StrivePD 軟體 + Apple Watch,連續監測帕金森氏症患者生理資訊

帕金森氏症患者的治療計畫通常是依據患者回報的症狀和疾病進展,不斷地調整,直到找到適合該患者的用藥條件...

《FDA》美國祭出墮胎禁令!HRA Pharma提交申請將旗下避孕藥Opill轉為非處方用藥

美國聯邦最高法院於今年6月24日推翻有關女性墮胎權利的『羅訴韋德案』(Roe v. Wade),決議將女性墮胎權交由各州...

《FDA》7/13日緊急授權核准Novavax新冠疫苗兩劑疫苗相隔三周,關注副作用為心肌炎等

7/13日,美國FDA授予Novavax新冠疫苗緊急使用授權。 FDA 已確定 Novavax COVID-19疫苗,佐劑已符合頒發 EUA 的法定標準。...

《FDA》以金錢換時間!諾華花 1 億美元購入 Mallinckrodt 的 FDA 優先審查憑證(Priority Review)

諾華 (Novartis) 6 月底時,以 1 億美元向破產了的 Mallinckrodt 公司購買 FDA 頒發的優先審查憑證 (priority review voucher, PRV...

《FDA》重新設計! 疫苗諮詢委員會呼籲對Omicron子變異BA.4/BA.5開發新追加劑!各廠新候選疫苗保護力仍有限 !?

秒速閱讀:在COVID-19新變種不斷出現並日益佔據主導地位的情況下,為預防今年秋季疫情再次升溫,美國FDA諮詢小...