引領趨勢

秒速閱讀：美國FDA修訂了阿斯利康Evusheld抗體雞尾酒療法的緊急使用授權，將初始授權劑量增加兩倍至300 mg tixagevim...

FDA 對禮來/中國信達為肺癌新藥PD-1抑制劑 sintilimab要求在美國另作新的試驗，將可能對未來「完全 (或主要) 在中國...

美國 FDA 腫瘤藥物諮詢委員會 (ODAC) 於 2 月 10 日投票後通過，要求禮來 (Eli Lilly) 補足其 PD-1 抑制劑 sintilimab 針對轉...

禮來 (Eli Lilly) 與中國蘇州信達生物製藥 (Innovent Biologics) 的抗 PD-1 癌症藥物 sintilimab，在美國 FDA 叩關時遭遇了困難...

雖然比預期晚了三個月，但2022年2月28日，傳奇生物科技公司(LEGN)高興宣布，美國食品和藥物管理局(FDA) 已批准其...

秒速閱讀：傳奇生物(Legend Biotech)近日接獲FDA通知，由於一名患者在給藥後發生外周血中CD4+ T細胞數目過低，已暫...

2022 年 2 月 1 日，輝瑞和BioNTech宣布，兩家公司已向美國FDA啟動滾動提交數據文件，以尋求修改緊急使用授權(EUA)新...

2022 年 1 月 31 日，Novavax向美國FDA申請授予 NVX-CoV2373 新冠疫苗的緊急使用授權 (EUA)用於18歲以上人群。(延伸閱讀: 20...

秒速閱讀: 藥證申請不是一路順風，被FDA拒絕接受申請，甚至已經取得優先審核的資格，在審查過程也會發生數據...

美國FDA雖然以EUA授予不少藥物或是檢測試劑使用於治療和診斷新冠肺炎，但隨著疫情的變化以及更多真實世界數據...

在 FDA 最近批准兩種口服抗病毒藥物之後，吉利德(Gilead)抗病毒藥物 Veklury (remdesivir)也加入門診病患的治療使用。...

患者也好、新藥開發者也好，都希望辛苦開發出來的新藥或療法，能夠盡速進入市場、加入挽救生命的行列，因此...