FDA新訊

《FDA》歷經了 5 年、2 次的闖關失敗! scPharmaceuticals 治療充血性心臟衰竭的利尿劑自我給藥設備 Furoscix 獲准上市(閱讀)

scPharmaceuticals 公司的 Furoscix獲得美國FDA核准上市。Furoscix 將在明年第一季推出,目標是快速推廣至消費者端以滿足...

《FDA》上百億美元灑在這上頭?37.4% 的【加速審核】未完成確認性試驗、臨床效益不明 (閱讀)

九月底時,美國衛生與公眾服務部 (HHS) 監察長辦公室發佈了一份報告指出,在 1992 年至 2021 年通過的 278 項「加速...

《FDA》核准第一個方便使用的皮下袢利尿劑 ! scPharmaceuticals治療心力衰竭Furoscix有機會成為標準療法

10/10日,美國FDA批准 FUROSCIX,一種透過體內輸液器輸送furosemide專利配方,用於治療因體液過載引起的充血的慢性心...

《FDA》拒絕: Eiger Biopharma長效干擾素lanmbda治療新冠之Pre-EUA會議!! 公司股價大跌5%

10/5日,以研發治療D型肝炎和其他疾病公司Eiger BioPharmaceuticals表示,在與美國FDA討論有關候選新藥-長效干擾素lanmbd...

《FDA》警告: 阿斯利康新冠治療藥物 Evusheld對抗Omicron子變體BA.4.6 幾乎無效!

根據美國CDC的資料,BA.4.6 目前約佔新病例的 13%,而 7 月初僅佔 1% 。但在某些地區如愛荷華州、密蘇里州、堪薩斯...

《FDA》緊急使用授權EUA時代結束 ! FDA逐步取消COVID-19檢測EUA

自新冠大流行以來,FDA已經透過緊急使用授權EUA來核准430項的檢測。現在,FDA已經開始減少對冠狀病毒診斷的快速...

《FDA》速效且藥效持久!Heron Therapeutic預防術後噁心嘔吐藥Aponvie獲准上市

Heron Therapeutic於9月16日對外宣布FDA核准旗下用於預防成人術後噁心與嘔吐(postoperative nausea and vomiting, PONV)藥物Aponvie...

《FDA》鑽漏洞?葛蘭素史克遭控利用了美國 FDA 「藥物-設備審批途徑」,阻擋學名藥進入市場

儘管哮喘吸入器已經上市數十年,但其價格卻始終居高不下。今年五月,在密蘇里州聯邦法院提起的一項新訴訟,...

《FDA》販賣未經批准之去疤產品!FDA對亞馬遜以及銷售公司祭出警告信函

美國食品與藥品管理局(FDA)近日向亞馬遜(Amazon)、Ariella Naturals以及Justified Laboratories 發出了三封警告信函,指稱它...

《FDA》等十年了! 施貴寶中重度塊狀銀屑病口服治療Sotyktu獲FDA核准

9/9日,施貴寶宣布,FDA核准公司創新每日一次的口服新藥Sotyktu ™ (deucravacitinib)使用治療中重度斑塊型銀屑病成人...

《FDA》首個免疫療法 ! 批准阿斯利康(AZ)PD-L1抑制劑Imfinzi 與化療合併治療晚期膽管癌

9/5日,阿斯利康宣布,FDA核准公司PD-L1抑制劑Imfinzi (durvalumab)與化療(gemcitabine+cisplatin)合併治療晚期膽管癌。這是美...

《FDA》趕上秋冬使用 ! 緊急使用授權輝瑞/BioNTech和Moderna二價對抗原始株和BA.4、BA.5變體新冠疫苗

8/31日,美國FDA(食品和藥物管理局)修訂了 Moderna 和 輝瑞/BioNTech 新冠疫苗的緊急使用授權 (EUA),二價疫苗作用於單...