FDA新訊

《FDA》核准百時美施貴寶的 Orencia,成為第一種預防急性移植體對抗宿主疾病藥物

在器官移植或幹細胞移植過程中,因為移植物裡頭含有捐贈者的免疫細胞,當兩者的組織相容性複合物 (MHC) 不完...

《FDA》增加對輝瑞/BioNTech新冠疫苗對12-15歲個人和免疫低下 5 至 11 歲兒童 進行第三次追加劑

1月3日,美國食品和藥物管理局FDA增加了輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的緊急使用授權 (EUA),以: 1. 擴大單次加強劑量...

《FDA》第二款口服! 緊急使用核准默沙東Molnupiravir 治療新冠輕中症患者: 出現症狀五天內持續五天治療 但懷孕者請避開!

12月23日,美國食品藥品監督管理局( FDA )緊急使用核准(EUA)美商默沙東(MSD)公司的molnupiravir,用於治療成人患者-有...

《FDA》核准葛蘭素(GSK)/ViiV Apreude成為首個愛滋病暴露前預防(PrEP), 兩個月一次長效注射可降低風險達69%-90%

秒速閱讀:葛蘭素史克(GSK)旗下專注於開發愛滋病藥物治療的公司ViiV Healthcare已於12/20獲得FDA批准Apreude(緩釋型cabote...

《FDA》首款抗新冠口服藥! 緊急使用核准輝瑞PAXLOVID治療輕中症者,2022年產量從8千萬療程提升至1.2億療程

12月22日(周三),輝瑞PAXLOVID™(PF-07321332 nirmatrelvir片劑和ritonavir片劑,共同包裝口服使用)取得FDA緊急核准使用EUA...

《FDA》要求類風濕性關節炎用藥 Xeljanz、Rinvoq、Olumiant 在現有黑框警語加上新警語!!

JAK 抑制劑,是一類可以阻斷體內一種或多種 Janus 激酶的活性、及其下游訊號傳遞路徑以降低免疫反應的藥物,可...

《FDA》核准argenx BV新藥 Vyvgart 用於重症肌無力 第一個週期68%對治療有反應 股價大漲8%

重症肌無力MG (myasthenia gravis)是一種罕見病症,重症肌無力是一種慢性自身免疫性神經肌肉疾病,可導致骨骼肌(...

《FDA》FDA「加速審核幫倒忙忙?耶魯大學:批准後確認性試驗花的時間可能比正規樞紐試驗更耗時 !! (閱讀)

美國食品和藥物管理局 (FDA) 的「加速審核」(accelerated approval) 程序獲得相當多的讚譽與支持,其主要原因之一是,...

《FDA》核准緊急使用阿斯利康抗(AZ)長效體雞尾酒 Evusheld 用於COVID-19暴露前預防! 無法打疫苗的另一選擇

為了防堵 COVID-19 疫情,許多國家的疫苗接種計畫如火如荼進行中,儘管如此,全球仍有約 2% 的人口,因為疾病、...

《FDA》緊急授權禮來(Eli Lilly) : bamlanivimab 和 etesevimab 用於治療輕中度及暴露後預防之高風險幼兒童

11月2日, 禮來(Eli Lilly)宣布美國政府將另外購買 bamlanivimab 和 etesevimab 用於治療新冠肺炎。這項中和抗體療法被與...

《FDA》諮詢小組13:10建議核准默克Molnupiravi,市場觀察: FDA核准EUA? ? 療效、孕婦風險與輝瑞競爭均是影響關鍵 (閱讀)

秒速閱讀:美國FDA諮詢小組於11/30審查默克(Merck)新冠口服藥Molnupiravir的安全性和有效性,最後以13張同意票對10張...

《FDA》核准三款非處方(OTC)新冠抗原檢測 有無新冠症狀者均適用 (閱讀)

美國食品與藥品監督管理局(FDA)於11/22批准三款非處方(OTC) COVID-19抗原檢測,14歲以上人群可自行採檢鼻拭子樣本,...