FDA新訊

《FDA》核准首款改善侏儒症 BioMarin注射新藥Voxzogo(vosoritide)三期臨床顯示 可增加患者1.57公分

11月19日,美國食品和藥物管理局批准 BioMarin公司注射型新藥Voxzogo (vosoritide)用於改善五歲及以上患有軟骨發育和骨...

《FDA》NIH贊助臨床但療效數據不足! FDA拒絕NRx藥廠Zyesami用於治療危重病患之EUA,股價重摔25%

秒速閱讀: 台灣投資人注意了! 得到重要研究機構NIH或是WHO等的贊助,甚至取得美國FDA快速審核的資格,都無法保...

《FDA》治療有效性與生產設施不足! 對Omeros、MannKind/United Theraputics 和 Revance 發出完全回應信函 (CRL)

藥物開發之路總是漫長而崎嶇,有時是藥品本身療效不顯著,有時卻是非戰之罪;尤其是走到了最後一步,卻被監...

《FDA》新冠快篩再升級! 緊急授權Detect公司非處方Detect Covid-19 Test ,一小時內獲得如PCR檢測水平

FDA在10月29日, 批准了第 11 次非處方 (OTC) COVID-19 檢測- 為頒發了緊急使用授權(EUA),這是一種 OTC COVID-19 診斷分...

《CDC》mRNA 第四劑來了! 美國CDC: 免疫低下者 打完三劑 明年(2022)可接種第四劑新冠疫苗

在完整接種疫苗(mRNA兩劑或是嬌生一劑)後可以接種追加劑,以強化對新冠病毒的免疫力。 不過,研究顯示,免疫...

《FDA》核准禮來CDK 4/6抑制劑Verzenio用於早期乳腺癌輔助療法,市場預估2024年銷售46億美元

今年 10 月 13 日,FDA 批准了禮來 (Eli Lilly) 的 CDK 4/6抑制劑 Verzenio,可與標準內分泌療法 (tamoxifen或芳香酶抑製劑)...

《FDA》專家諮詢委員會建議通過: 輝瑞 /BioNTech新冠疫苗可施打 5-11歲兒童 美國有機會下周全面啟動接種

在大流行期間,美國超過 190 萬名 5 至 11 歲的兒童的冠狀病毒檢測呈陽性,並且有8400 多人住院,有 94 名兒童死於...

《FDA》心肌炎副作用略高?美國 FDA 暫緩批准莫德納(Moderna) 施打 12-17歲青少年 (必必讀)

美國 FDA 在今年 5 月份批准輝瑞/BioNTech 的 COVID-19 疫苗可用於 12 歲及以上的人口,但同屬 mRNA 疫苗的莫德納疫苗,...

《FDA》資料出問題?? FDA 針對印度兩家 CRO 經手過的藥物,要求藥廠重作臨床試驗 (閱讀)

學名藥上市之前,仍需要進行學名藥與原廠藥的生物等效性試驗。然而,這些數據,都必須在負責試驗的公司,秉...

《FDA》批准百靈佳(Boehringer Ingelheim) Cyltezo成為唯一可互換的Humira生物相似藥,無需處方籤即可換藥!

秒速閱讀:美國FDA於10/15批准百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)旗下可治療多種發炎性疾病的Cyltezo成為第一個可互換(i...

《COVID-19》美國CDC: 7000人發生完全接種後的突破性感染並死亡, 85%發生在65歲及以上

整個疫情大流行中,65歲及以上的人群已經成為高風險群。根據美國CDC的統計,超過七十萬因新冠肺炎死亡的人群...

《FDA》肯定!羅氏阿茲海默症候選藥物「gantenerumab」獲「突破性療法」,挑戰Biogen的Aduhelm ?

阿茲海默症 (AD) 是一種漸進式影響記憶、交流和認知技能的致命疾病,也是最常見的癡呆症類型,影響到全球超過...