FDA新訊

《FDA》拒批禮來/中國信達的肺癌藥物 sintilimab 乃長遠益處,藥價與政治因素並非考量(閱讀)

美國 FDA 拒絕批准禮來 (Eli Lilly) 和中國信達 (Innovent Biologics) 在中國開發的肺癌免疫療法 sintilimab,此事雖早在意料...

《FDA》安全問題 ! 美國 FDA 拒絕批准 Akebia 慢性腎病貧血藥 vadadustat

美國 FDA 繼去年 8 月拒絕批准 FibroGen 和阿斯利康 (AstraZeneca) 的低氧誘導因子脯胺醯羥化酶 (HIF-PH) 抑制劑 roxadustat...

《FDA》拒絕禮來/中國信達PD-1抑制劑 sintilimab用於治療非鱗狀非小細胞肺癌 要求進行多區域並與標準療法頭對頭臨床(閱讀)

3月,美國FDA對了禮來/中國信達PD-1抑制劑 sintilimab發出了完全回覆函(CRL),sintilimab加上pemetrexed 和platinum用於非鱗狀...

《FDA》批准諾華 Pluvicto,為轉移性去勢抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者帶來新希望

今年 3 月 23 日,美國 FDA批准了諾華 (Novartis) 的 Pluvicto,可用於前列腺特異性膜抗原 (PSMA) 陽性的轉移性去勢抗性...

《FDA》提高重症保護和減少死亡 ! 核准輝瑞/BioNTech新冠疫苗 用於50歲及以上和12歲及以上免疫功能低下者第二次加強劑(booster)

** 美國CDC 週二表示,接種過兩劑強生疫苗的人應該接種 mRNA 加強劑。mRNA 加強劑可以增強免疫反應並降低罕見但嚴...

《FDA》免除一個月口服導入期! 愛滋病患者可直接注射ViiV Healthcare和嬌生Cabenuva 兩個月一次長效治療

秒速閱讀:美國FDA於3月25日正式更新了ViiV Healthcare與楊森製藥旗下每月一次或每兩個月一次長效注射療法Cabenuva的...

《FDA》臨床試驗成功不代表FDA就通過! 阿斯利康(AstraZeneca) 治療鼻竇炎Fasenra臨床數據不足,接到需補件的完全回應函 (CRL)

公司發表臨床試驗成果,不表示FDA就會給予藥證,這是投資生技公司必須放在心上! 阿斯利康的 Fasenra (benralizumab)...

《FDA》批准 Caption Guidance 軟體的銷售,運用人工智慧引導操作者拍攝高品質心臟超音波影像並篩選之

心臟疾病位居國人十大死因第二位,僅次於惡性腫瘤。而心臟的狀況,無論是冠狀動脈疾病或是瓣膜的疾病,皆必...

《FDA》協助加速學名藥上市! 首批第一款哮喘/慢性阻塞性肺病治療藥 Symbicort 的學名藥-藥械合一

阿斯利康 (Astra Zeneca) 的 Symbicort (中文藥名「吸必擴」),是治療哮喘和慢性阻塞性肺病的重要藥物,也是全球銷售...

《FDA》臨床試驗達標 ?? FDA卻拒絕Karyopharm 子宮內膜癌藥 Selinexor 藥證申請 (必必讀)

秒速閱讀: 這則外電可以給台灣投資人對新藥研發不同的想法,1. 不是三期試驗過關就可取得藥證,2. 這家公司的...

《FDA》2021年藥證核准超過一半是罕病治療,罕病藥證申請FDA將優先審查 !

罕見病是在美國影響不到 200,000 人的任何疾病,目前為止,大約七千種罕見病的藥物正研發中,但罕病可能由於多...

《FDA》美國疫苗過剩?? FDA拒絕美國Ocugen在印度Bharat Biotech 生產新冠疫苗EUA申請 Ocugen股價重挫23% (閱讀)

2021 年底,美國 Ocugen 公司及印度的Bharat Biotech 公司宣佈,他們的 COVID-19 疫苗 Covaxin,在 2-18 歲兒童中的 II/III 期試...