FDA新訊

《FDA》專家諮詢委員會無異議建議通過: 嬌生疫苗追加劑兩劑保護力提升至94% 但臨床樣本小遭批評

秒速閱讀:美國FDA疫苗與相關生物產品諮詢委員會(VRBPAC)於10/15經投票後一致同意建議針對18歲以上且已接種嬌生疫...

《FDA》通過首款用於非小細胞肺癌 NSCLC免疫療法 羅氏PD-L1抑制劑 Tecentriq期中分析可增加 II-IIIA 期治癒機會

肺癌是全球癌症死亡主因之一,每年有 180 萬人死於該疾病;這意味著全世界每天有 4,900 多人死於肺癌。 2021 年 10...

《FDA》專家諮詢委員會無異議通過: Moderna追加劑(booster)用於65歲以上和具感染高風險 公司股價大漲超過3%

秒速閱讀: 根據約翰霍普金斯大學新冠疫情統計,週四下午全球感染病例數超過 2.395 億,死亡人數超過 488 萬。變...

《FDA》聽證會風險警示:基因治療需長時間甚至終生追蹤 以防患者發生癌症、肝臟毒性、血栓和神經元受損 (值得閱讀)

秒速閱讀: 就在大家熱烈討論基因編輯或基因療法或稱細胞療法的大好處時,許多的風險,其實病患應該先被告知!...

《FDA》展現治療急需性與延長存活! FDA 終於同意 Amylyx 治療漸凍症藥物「AMX0035」以二期數據申請藥證(必讀)

今年 4 月時,美國食品與藥物管理局 (FDA) 要求 Amylyx Pharmaceuticals 公司,在他們為其肌萎縮脊髓側索硬化症 (ALS,俗...

《FDA》 核准Genmab 和 Seagen 公司新藥「TIVDAK」用於復發性或轉移性子宮頸癌

2021 年 9 月底,美國食品與藥物管理局 (FDA) 透過加速批准途徑,批准了 Genmab 和 Seagen 公司的子宮頸癌藥物「TIVDAK...

《FDA》 核准首個ADC藥物!Genmab 和 Seagen 新藥「TIVDAK」用於復發性或轉移性子宮頸癌

2021 年 9 月底,美國食品與藥物管理局 (FDA) 透過加速批准途徑,批准了 Genmab 和 Seagen 公司的子宮頸癌藥物「TIVDAK...

《FDA》被冤枉確診了?! 亞培的兩款COVID-19分子檢測試劑組可能產生偽陽性!

美國食品與藥物管理局 (FDA) 9 月中旬發布的一則消息指出,取得緊急使用授權 (EUA) 的亞培分子公司 (Abbott Molecular I...

《COVID-19疫苗》美國CDC主任Rochelle Walensky: 十月下旬決定追加劑(booster)混打是否可行

白宮首席醫療顧問Fauci博士指出,國立衛生研究院研究不同公司新冠疫苗混打的數據即將結束,嬌生的數據將在一...

《COVID-19疫苗》趕快接種疫苗! 新變種 R.1入侵 美國已發現 2,282 感染病例全球超過萬例

根據州公共衛生部的數據,到目前為止,加州已經發現 70 例 R.1 變種病毒感染病例,R.1 變種於 2020 年 12 月在加州...

《FDA》9/22日通過輝瑞 /BioNTech新冠疫苗第三劑(追加劑/booster)可用於高風險和65歲以上人群

9/22日,美國FDA通過增加輝瑞 BioNTech COVID-19 疫苗的緊急使用授權 (EUA),允許使用單次加強劑量(追加劑/第三劑/booster...

《FDA》重新擴大EUA授權禮來抗體藥bamlanivimab與etesevimab 用於暴露後預防感染(PEP)新冠肺炎

2021 年 9 月 16 日,禮來公司宣布。bamlanivimab 700 mg 和 etesevimab 1400 mg 一起給藥用於治療暴露後預防感染(PEP) 12 歲及...